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Estudio de fase 1 de TG01 y erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NCSLC)

16 de marzo de 2010 actualizado por: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio farmacocinético y farmacodinámico de aumento de dosis de fase 1 de tabletas TG01 en combinación con erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1, de aumento de dosis. El propósito es determinar la dosis más alta de TG01 que se puede administrar de manera segura a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en combinación con erlotinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California at Davis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Nevada Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (incluyen pero no se limitan a):

  • CPCNP recidivante/recurrente en estadio IIIb (derrame plueral) o IV determinado histológica o patológicamente.
  • Enfermedad medible o evaluable según la definición de RECIST
  • Debe haber fallado al menos un régimen de quimioterapia anterior o haber rechazado la quimioterapia.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2.

Criterios de exclusión (incluyen pero no se limitan a):

  • Radioterapia (excluyendo la terapia del SNC) < 2 semanas, quimioterapia, agentes en investigación no citotóxicos o corticosteroides en dosis altas dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la terapia o pacientes que no se han recuperado de los efectos adversos debidos a los agentes administrados más de 3 semanas antes.
  • Evidencia de enfermedad cardíaca Clase III o mayor de la New York Heart Association.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o intervención cardiovascular en los últimos 12 meses.
  • Pacientes con medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes como Placix y Coumadin.
  • Metástasis sistémicas del sistema nervioso central. El paciente debe estar estable después de la radioterapia durante >/= a 2 semanas y sin corticosteroides durante >/= a 1 semana.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que son principalmente refractarios a erlotinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Droga: TG01
Fármaco: comprimidos de TG01 administrados por vía oral una vez al día Fármaco: comprimidos de erlotinib de 150 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad, dosis máxima tolerada, dosis biológica óptima y farmacocinética.
Periodo de tiempo: Línea base, 8, 15 y 28 días
Línea base, 8, 15 y 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP2001-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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