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Studio di fase 1 su TG01 ed Erlotinib nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NCSLC)

16 marzo 2010 aggiornato da: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico di dose-escalation di fase 1 delle compresse di TG01 in combinazione con Erlotinib in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo è uno studio di aumento della dose multicentrico, in aperto, di fase 1. Lo scopo è determinare la dose più alta di TG01 che può essere somministrata in sicurezza a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in combinazione con erlotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Stati Uniti
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • University of California at Davis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Nevada Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (includono ma non sono limitati a):

  • NSCLC recidivante/ricorrente determinato istogicamente o patologicamente in stadio IIIb (versamento pluerale) o IV.
  • Malattia misurabile o valutabile come definita da RECIST
  • Deve aver fallito almeno un precedente regime chemioterapico o aver rifiutato la chemioterapia.
  • Stato di prestazione ECOG di 0,1 o 2.

Criteri di esclusione (includono ma non sono limitati a):

  • Radioterapia (esclusa la terapia del sistema nervoso centrale) <2 settimane, chemioterapia, agenti sperimentali non citotossici o corticosteroidi ad alte dosi entro 3 settimane dall'inizio della terapia o pazienti che non si sono ripresi dagli effetti avversi dovuti ad agenti somministrati più di 3 settimane prima.
  • Evidenza di malattia cardiaca di classe III o superiore secondo la New York Heart Association.
  • Storia di infarto del miocardio, ictus o intervento cardiovascolare negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti che assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti come Placix e Coumadin.
  • Metastasi sistemiche del sistema nervoso centrale. Il paziente deve essere stabile dopo la radioterapia per >/= a 2 settimane e senza corticosteroidi per >/= a 1 settimana.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti che sono principalmente refrattari a erlotinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Droga: TG01
Farmaco: compresse TG01 somministrate per via orale QD Farmaco: compresse di erlotinib 150 mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, dose massima tollerata, dose biologica ottimale e farmacocinetica.
Lasso di tempo: Basale, 8, 15 e 28 giorni
Basale, 8, 15 e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP2001-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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