1. fázisú vizsgálat a TG01-ről és az erlotinibről nem kissejtes tüdőrákos (NCSLC) betegekben
2010. március 16. frissítette: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
1. fázisú dózis-eszkalációs farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat TG01 tablettákkal erlotinibbel kombinációban nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
Ez egy többközpontú, nyílt, 1. fázisú, dóziseszkalációs vizsgálat.
A cél az, hogy meghatározzák a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknek erlotinibbel kombinálva biztonságosan adható TG01 legnagyobb dózisát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Egyesült Államok
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- University of California at Davis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Nevada Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (beleértve, de nem kizárólagosan):
- Szövettanilag vagy patológiásan meghatározott relapszus/rekurrens IIIb stádium (plueralis effúzió) vagy IV NSCLC.
- Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST meghatározása szerint
- Legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés sikertelennek kell lennie, vagy visszautasította a kemoterápiát.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
Kizárási kritériumok (beleértve, de nem kizárólagosan):
- Sugárterápia (kivéve a központi idegrendszeri kezelést) < 2 hét, kemoterápia, nem citotoxikus vizsgálati szerek vagy nagy dózisú kortikoszteroidok a terápia megkezdését követő 3 héten belül, vagy olyan betegek, akik nem gyógyultak meg a több mint 3 héttel korábban alkalmazott szerek mellékhatásaiból.
- Bizonyíték a New York Heart Associatation III. vagy magasabb osztályú szívbetegségre.
- Szívinfarktus, stroke vagy kardiovaszkuláris beavatkozás az elmúlt 12 hónapban.
- Vérlemezke-ellenes szereket vagy véralvadásgátlókat, például Placixot és Coumadint szedő betegek.
- Szisztémás központi idegrendszeri metasztázisok. A betegnek stabilnak kell lennie a sugárkezelés után >/=–2 hétig, és >/=–1 hétig nem kell szednie a kortikoszteroidokat.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Elsősorban erlotinibre reagáló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
|
Gyógyszer: TG01 tabletta szájon át adva QD Gyógyszer: erlotinib tabletta 150 mg QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság, maximális tolerálható dózis, optimális biológiai dózis és farmakokinetika.
Időkeret: Alapállapot, 8, 15 és 28 nap
|
Alapállapot, 8, 15 és 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP2001-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .