Фаза 1 исследования TG01 и эрлотиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (NCSLC)
16 марта 2010 г. обновлено: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1 фармакокинетического и фармакодинамического исследования повышения дозы таблеток TG01 в комбинации с эрлотинибом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы.
Цель состоит в том, чтобы определить максимальную дозу TG01, которую можно безопасно назначать пациентам с немелкоклеточным раком легкого в комбинации с эрлотинибом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Соединенные Штаты
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- University of California at Davis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Nevada Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (включая, но не ограничиваясь):
- Гистологически или патологически определяемый рецидив/рецидив стадии IIIb (плевральный выпот) или IV НМРЛ.
- Поддающееся измерению или оценке заболевание согласно определению RECIST
- Должен быть неудачным хотя бы один предыдущий режим химиотерапии или отказ от химиотерапии.
- Статус производительности ECOG 0,1 или 2.
Критерии исключения (включая, но не ограничиваясь):
- Лучевая терапия (исключая терапию ЦНС) < 2 недель, химиотерапия, нецитотоксические исследуемые препараты или высокие дозы кортикостероидов в течение 3 недель после начала терапии или пациенты, которые не оправились от побочных эффектов, вызванных препаратами, введенными более 3 недель назад.
- Доказательства кардиологического заболевания класса III или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- История инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистых вмешательств в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты, принимающие антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты, такие как Placix и Coumadin.
- Системные метастазы в ЦНС. Пациент должен быть стабилен после лучевой терапии в течение >/= до 2 недель и без кортикостероидов в течение >/= до 1 недели.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, первично невосприимчивые к эрлотинибу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
|
Препарат: таблетки TG01 для перорального приема QD Препарат: эрлотиниб таблетки 150 мг QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, максимально переносимая доза, оптимальная биологическая доза и фармакокинетика.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 15 и 28 дней
|
Исходный уровень, 8, 15 и 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP2001-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТГ01
-
University of Kansas Medical CenterTargovax ASAЕще не набирают