Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 TG01 i erlotynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NCSLC)

16 marca 2010 zaktualizowane przez: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne fazy 1 ze zwiększaniem dawki tabletek TG01 w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki. Celem jest określenie najwyższej dawki TG01, którą można bezpiecznie podawać pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w skojarzeniu z erlotynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • University of California at Davis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Nevada Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (m.in.):

  • Histologicznie lub patologicznie stwierdzony nawrót/nawrót stopnia IIIb (wysięk opłucnowy) lub IV NSCLC.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z definicją RECIST
  • Musi zawieść co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii lub odmówić chemioterapii.
  • Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2.

Kryteria wykluczenia (m.in.):

  • Radioterapia (z wyłączeniem terapii OUN) < 2 tyg., chemioterapia, badane leki niecytotoksyczne lub kortykosteroidy w dużych dawkach w ciągu 3 tyg. od rozpoczęcia terapii lub u pacjentów, u których nie ustąpiły działania niepożądane leków podanych wcześniej niż 3 tyg. wcześniej.
  • Dowody na chorobę serca klasy III lub wyższej wg New York Heart Association.
  • Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub interwencji sercowo-naczyniowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty, takie jak Placix i Coumadin.
  • Ogólnoustrojowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Stan pacjenta musi być stabilny po radioterapii >/= do 2 tygodni i po odstawieniu kortykosteroidów >/= do 1 tygodnia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci, którzy są głównie oporni na erlotynib.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Lek: TG01
Lek:TG01tabletki podawane doustnie QD Lek: erlotynib tabletki 150mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, maksymalna tolerowana dawka, optymalna dawka biologiczna i farmakokinetyka.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 15 i 28 dni
Linia bazowa, 8, 15 i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP2001-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na TG01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj