Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av TG01 og Erlotinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NCSLC)

16. mars 2010 oppdatert av: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1 dose-eskalering farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av TG01 tabletter i kombinasjon med erlotinib hos ikke-småcellet lungekreftpasienter

Dette er en multisenter, åpen, fase 1, doseøkningsstudie. Hensikten er å bestemme den høyeste dosen av TG01 som trygt kan gis til pasienter med ikke-småcellet lungekreft i kombinasjon med erlotinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Forente stater
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater
        • University of California at Davis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Nevada Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (inkluderer, men er ikke begrenset til):

  • Histogisk eller patologisk bestemt residiverende/residiverende stadium IIIb (plueral effusjon) eller IV NSCLC.
  • Målbar eller evaluerbar sykdom som definert av RECIST
  • Må ha mislyktes i minst ett tidligere kjemoterapiregime eller ha nektet kjemoterapi.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0,1 eller 2.

Ekskluderingskriterier (inkluderer, men er ikke begrenset til):

  • Strålebehandling (unntatt CNS-behandling) < 2 uker, kjemoterapi, ikke-cytotoksiske undersøkelsesmidler eller høydose kortikosteroider innen 3 uker etter påbegynt behandling eller pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 3 uker tidligere.
  • Bevis på New York Heart Associatation Class III eller høyere hjertesykdom.
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær intervensjon i løpet av de siste 12 månedene.
  • Pasienter på anti-blodplatemedisiner eller antikoagulantia som Placix og Coumadin.
  • Systemiske metastaser i sentralnervesystemet. Pasienten må være stabil etter strålebehandling i >/= til 2 uker og uten kortikosteroider i >/= til 1 uke.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som primært er refabrikert til erlotinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Legemiddel: TG01
Legemiddel:TG01tabletter gitt oralt QD Legemiddel: erlotinib tabletter 150mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, maksimal tolerert dose, optimal biologisk dose og farmakokinetikk.
Tidsramme: Baseline, 8, 15 og 28 dager
Baseline, 8, 15 og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP2001-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere