Fas 1-studie av TG01 och Erlotinib hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NCSLC)
16 mars 2010 uppdaterad av: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
En farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av fas 1-dosupptrappning av TG01-tabletter i kombination med erlotinib hos icke-småcelliga lungcancerpatienter
Detta är en multicenter, öppen fas 1, dosökningsstudie.
Syftet är att fastställa den högsta dosen av TG01 som säkert kan ges till patienter med icke-småcellig lungcancer i kombination med erlotinib.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Förenta staterna
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- University of California at Davis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Nevada Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (inkluderar men är inte begränsade till):
- Histogiskt eller patologiskt bestämt återfall/återfallande stadium IIIb (plueral effusion) eller IV NSCLC.
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt definition av RECIST
- Måste ha misslyckats med minst en tidigare kemoterapibehandling eller ha vägrat kemoterapi.
- ECOG-prestandastatus på 0,1 eller 2.
Uteslutningskriterier (inkluderar men är inte begränsade till):
- Strålbehandling (exklusive CNS-behandling) < 2 veckor, kemoterapi, icke-cytotoxiska prövningsmedel eller högdos kortikosteroider inom 3 veckor efter påbörjad behandling eller patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 3 veckor tidigare.
- Bevis på New York Heart Associatation Class III eller högre hjärtsjukdom.
- Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär intervention under de senaste 12 månaderna.
- Patienter på trombocythämmande läkemedel eller antikoagulantia som Placix och Coumadin.
- Systemiska metastaser i centrala nervsystemet. Patienten måste vara stabil efter strålbehandling i >/= till 2 veckor och utan kortikosteroider i >/= till 1 vecka.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som primärt refabrikerar till erlotinib.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
|
Läkemedel:TG01tabletter ges oralt QD Läkemedel: erlotinib tabletter 150mg QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet, maximal tolererad dos, optimal biologisk dos och farmakokinetik.
Tidsram: Baslinje, 8, 15 och 28 dagar
|
Baslinje, 8, 15 och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2007
Första postat (Uppskatta)
6 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP2001-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .