Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 TG01 a Erlotinibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NCSLC)

16. března 2010 aktualizováno: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie fáze 1 s eskalací dávky tablet TG01 v kombinaci s erlotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 se eskalací dávky. Účelem je stanovit nejvyšší dávku TG01, která může být bezpečně podána pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic v kombinaci s erlotinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • University of California at Davis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Nevada Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (zahrnují, ale nejsou omezena na):

  • Histogicky nebo patologicky určené relabující/rekurentní stadium IIIb (pluerální výpotek) nebo IV NSCLC.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění definované v RECIST
  • Musí selhat alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim nebo chemoterapii odmítnout.
  • Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2.

Kritéria vyloučení (zahrnují, ale nejsou omezena na):

  • Radiační terapie (kromě terapie CNS) < 2 týdny, chemoterapie, necytotoxické zkoumané látky nebo vysoké dávky kortikosteroidů do 3 týdnů od zahájení terapie nebo pacienti, u kterých nedošlo k vyléčení nežádoucích účinků v důsledku látek podaných před více než 3 týdny.
  • Důkazy o srdečním onemocnění třídy III nebo vyšší New York Heart Association.
  • Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo kardiovaskulární intervence během posledních 12 měsíců.
  • Pacienti užívající léky proti krevním destičkám nebo antikoagulancia, jako je Placix a Coumadin.
  • Systémové metastázy centrálního nervového systému. Pacient musí být stabilní po radioterapii >/= až 2 týdny a bez kortikosteroidů >/= až 1 týden.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří jsou primárně refrakterní na erlotinib.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Lék: TG01
Lék: TG01 tablety podávané perorálně QD Lék: tablety erlotinibu 150 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečná, maximální tolerovaná dávka, optimální biologická dávka a farmakokinetika.
Časové okno: Výchozí stav, 8, 15 a 28 dní
Výchozí stav, 8, 15 a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP2001-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na TG01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit