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Phase-1-Studie zu TG01 und Erlotinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NCSLC).

16. März 2010 aktualisiert von: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TG01-Tabletten in Kombination mit Erlotinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie. Der Zweck besteht darin, die höchste TG01-Dosis zu bestimmen, die Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sicher in Kombination mit Erlotinib verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California at Davis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Nevada Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):

  • Histologisch oder pathologisch festgestellter rezidivierter/rezidivierender NSCLC im Stadium IIIb (Plueralerguss) oder IV.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST-Definition
  • Muss bei mindestens einer vorherigen Chemotherapie versagt haben oder eine Chemotherapie abgelehnt haben.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2.

Ausschlusskriterien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):

  • Strahlentherapie (ausgenommen ZNS-Therapie) < 2 Wochen, Chemotherapie, nicht zytotoxische Prüfpräparate oder hochdosierte Kortikosteroide innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Therapie oder Patienten, die sich nicht von Nebenwirkungen aufgrund von mehr als 3 Wochen zuvor verabreichten Arzneimitteln erholt haben.
  • Hinweise auf eine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder höher.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf-Intervention innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien wie Placix und Coumadin einnehmen.
  • Systemische Metastasen im Zentralnervensystem. Der Patient muss nach einer Strahlentherapie für >/= bis 2 Wochen und ohne Kortikosteroide für >/= bis 1 Woche stabil sein.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die primär auf Erlotinib zurückgreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Arzneimittel: TG01
Medikament: TG01-Tabletten, oral verabreicht, QD Medikament: Erlotinib-Tabletten 150 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, maximal verträgliche Dosis, optimale biologische Dosis und Pharmakokinetik.
Zeitfenster: Basislinie, 8, 15 und 28 Tage
Basislinie, 8, 15 und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP2001-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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