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非小細胞肺がん(NCSLC)患者におけるTG01とエルロチニブの第1相試験

2010年3月16日 更新者:Tragara Pharmaceuticals, Inc.

非小細胞肺がん患者を対象としたエルロチニブと併用したTG01錠剤の第1相用量漸増薬物動態学的および薬力学的研究

これは、多施設共同、非盲検、第 1 相、用量漸増研究です。 目的は、エルロチニブと組み合わせて非小細胞肺がん患者に安全に投与できるTG01の最高用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte、California、アメリカ
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • University of Southern California
      • Sacramento、California、アメリカ
        • University of California at Davis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Nevada Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (以下を含みますが、これらに限定されません):

  • 組織学的または病理学的に再発/再発性ステージ IIIb (多量胸水) または IV NSCLC と判定された。
  • RECIST によって定義される測定可能または評価可能な疾患
  • 過去に少なくとも 1 つの化学療法レジメンに失敗したか、化学療法を拒否したことがある必要があります。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。

除外基準 (以下を含みますが、これらに限定されません):

  • -2週間未満の放射線療法(CNS療法を除く)、治療開始から3週間以内の化学療法、非細胞毒性治験薬または高用量コルチコステロイド、または3週間以上前に投与された薬剤による副作用から回復していない患者。
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III 以上の心臓病の証拠。
  • 過去12か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または心臓血管介入の病歴。
  • 抗血小板薬または抗凝固薬(Placix や Coumadin など)を服用している患者。
  • 全身性中枢神経系転移。 患者は、放射線療法を 2 週間以上、コルチコステロイドを 1 週間以上中止した後、安定していなければなりません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • エルロチニブに対して主に不応性である患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
薬剤:TG01 錠剤を QD 経口投与 薬剤:エルロチニブ錠 150mg QD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性、最大耐用量、最適な生物学的用量および薬物動態。
時間枠:ベースライン、8日、15日、28日
ベースライン、8日、15日、28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sara Zaknoen, MD、Tragara Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月16日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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