TG01 和厄洛替尼在非小细胞肺癌 (NCSLC) 患者中的 1 期研究
2010年3月16日 更新者：Tragara Pharmaceuticals, Inc.
TG01 片剂联合厄洛替尼在非小细胞肺癌患者中的 1 期剂量递增药代动力学和药效学研究
这是一项多中心、开放标签、1 期剂量递增研究。
目的是确定 TG01 与厄洛替尼联合可安全给予非小细胞肺癌患者的最高剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国
- Comprehensive Blood And Cancer Center
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Duarte、California、美国
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国
- University of Southern California
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Sacramento、California、美国
- University of California at Davis
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-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Nevada Cancer Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（包括但不限于）：
- 组织学或病理学确定的复发/复发 IIIb 期（胸腔积液）或 IV 期 NSCLC。
- RECIST 定义的可测量或可评估疾病
- 必须至少失败过一种先前的化疗方案或拒绝化疗。
- ECOG 性能状态为 0,1 或 2。
排除标准（包括但不限于）：
- 放射治疗（不包括 CNS 治疗）< 2 周，化疗、非细胞毒性研究药物或高剂量皮质类固醇在开始治疗后 3 周内或由于 3 周前给药药物引起的不良反应尚未恢复的患者。
- 纽约心脏协会 III 级或更严重心脏病的证据。
- 最近 12 个月内有心肌梗塞、中风或心血管干预史。
- 服用抗血小板药物或抗凝剂（如 Placix 和 Coumadin）的患者。
- 全身性中枢神经系统转移。 放疗后患者必须稳定 >/= 至 2 周，停用皮质类固醇 >/= 至 1 周。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 主要对厄洛替尼耐药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
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药物：TG01片，口服 QD 药物：厄洛替尼片 150mg QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性、最大耐受剂量、最佳生物剂量和药代动力学。
大体时间：基线、8、15 和 28 天
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基线、8、15 和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sara Zaknoen, MD、Tragara Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月16日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TG01的临床试验
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Oslo University HospitalTargovax ASA招聘中
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University of Kansas Medical CenterTargovax ASA尚未招聘