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Estudo de Fase 1 de TG01 e Erlotinibe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NCSLC)

16 de março de 2010 atualizado por: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico de escalonamento de dose de fase 1 de comprimidos TG01 em combinação com erlotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Este é um estudo multicêntrico, aberto, fase 1, de escalonamento de dose. O objetivo é determinar a dose mais alta de TG01 que pode ser administrada com segurança a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em combinação com erlotinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California at Davis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Nevada Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (incluem, mas não estão limitados a):

  • Estágio IIIb recidivante/recorrente determinado histogicamente ou patologicamente (derrame plural) ou IV NSCLC.
  • Doença mensurável ou avaliável conforme definido pelo RECIST
  • Deve ter falhado em pelo menos um regime de quimioterapia anterior ou ter recusado a quimioterapia.
  • Status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2.

Critérios de exclusão (incluem, mas não estão limitados a):

  • Radioterapia (excluindo terapia do SNC) < 2 semanas, quimioterapia, agentes experimentais não citotóxicos ou corticosteroides em altas doses dentro de 3 semanas após o início da terapia ou pacientes que não se recuperaram de efeitos adversos devido a agentes administrados mais de 3 semanas antes.
  • Evidência de classe III da New York Heart Association ou doença cardíaca maior.
  • História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou intervenção cardiovascular nos últimos 12 meses.
  • Pacientes em uso de drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes como Placix e Coumadin.
  • Metástases sistêmicas do sistema nervoso central. O paciente deve estar estável após a radioterapia por >/= a 2 semanas e sem corticosteroides por >/= a 1 semana.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes que são primariamente refratários ao erlotinibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Medicamento: TG01
Medicamento: comprimidos TG01 administrados por via oral QD Medicamento: comprimidos de erlotinibe 150 mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança, dose máxima tolerada, dose biológica ótima e farmacocinética.
Prazo: Linha de base, 8, 15 e 28 dias
Linha de base, 8, 15 e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP2001-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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