Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af TG01 og Erlotinib i ikke-småcellet lungekræft (NCSLC)-patienter

16. marts 2010 opdateret af: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1-dosis-eskaleringsfarmakokinetisk og farmakodynamisk studie af TG01-tabletter i kombination med erlotinib hos ikke-småcellet lungekræftpatienter

Dette er et multicenter, åbent, fase 1-dosiseskaleringsstudie. Formålet er at bestemme den højeste dosis af TG01, der sikkert kan gives til patienter med ikke-småcellet lungekræft i kombination med erlotinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • University of California at Davis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Nevada Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (inkluderer, men er ikke begrænset til):

  • Histogisk eller patologisk bestemt recidiverende/tilbagevendende trin IIIb (plueral effusion) eller IV NSCLC.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom som defineret af RECIST
  • Skal have svigtet mindst én tidligere kemoterapibehandling eller have afvist kemoterapi.
  • ECOG-ydeevnestatus på 0,1 eller 2.

Ekskluderingskriterier (omfatter, men er ikke begrænset til):

  • Strålebehandling (eksklusive CNS-behandling) < 2 uger, kemoterapi, ikke-cytotoksiske forsøgsmidler eller højdosis kortikosteroider inden for 3 uger efter påbegyndelse af behandling eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 3 uger tidligere.
  • Bevis for New York Heart Associatation klasse III eller større hjertesygdom.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær intervention inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienter på trombocythæmmende medicin eller antikoagulantia som Placix og Coumadin.
  • Systemiske metastaser i centralnervesystemet. Patienten skal være stabil efter strålebehandling i >/= til 2 uger og uden kortikosteroider i >/= til 1 uge.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der primært er refabrikerede til erlotinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Medicin: TG01
Lægemiddel:TG01tabletter givet oralt QD Lægemiddel: erlotinib tabletter 150mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, maksimal tolereret dosis, optimal biologisk dosis og farmakokinetik.
Tidsramme: Baseline, 8, 15 og 28 dage
Baseline, 8, 15 og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP2001-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med TG01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner