Comparaison du contrôle glycémique basal (à jeun) chez les patients diabétiques de type 1 atteints d'ICSI obtenu par l'échelle de la règle à glissière circadienne ou le débit basal plat
1 mars 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Il s'agit d'un essai pilote visant à établir des procédures d'étude permettant de comparer divers profils de débit de base de départ utilisés dans la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII).
Le contrôle glycémique obtenu par le débit basal circadien « à l'échelle de la règle coulissante » par rapport à celui obtenu par un débit basal constant (profil plat) sera comparé au cours d'une journée de jeûne composite ainsi que le succès thérapeutique après 2 semaines d'activité normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes >= 18 ans
- Diabète de type 1
- Diabétique depuis > 2 ans et traité par CSII depuis >= 3 mois
- HbA1c <=8,5 %
Critère d'exclusion:
- Fibrose excessive ou lipo-hypertrophie aux sites d'injection ou de perfusion
- Maladie chronique instable autre que le diabète de type 1
- Événement hypoglycémique sévère au cours de la semaine précédant le début de l'étude
- Acidocétose diabétique sévère au cours du dernier mois avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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Un débit de base
Débits basaux multiples
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Expérimental: B
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Un débit de base
Débits basaux multiples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Essai pilote pour établir des paramètres tels que "le temps dans la plage cible d'un jour de jeûne composite"
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC, MAGE, HbA1c, variation du poids corporel
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andreas Buhr, Disetronic Medical Systems AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2007
Première publication (Estimation)
7 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD000278
- DMS-01-CIRCADIAN-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .