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Vergleich der basalen (nüchternen) Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetikern mit CSII, erreicht durch die zirkadiane Rechenschieber-Skala oder die flache Basalrate

1. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Dies ist ein Pilotversuch zur Etablierung von Studienverfahren, die einen Vergleich verschiedener Ausgangsbasalratenprofile ermöglichen, die bei der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) verwendet werden. Die durch die zirkadiane „Schiebelineal-Skala“ erzielte glykämische Kontrolle wird im Vergleich zu der durch eine konstante Basalrate (flaches Profil) erreichten Basalrate während eines zusammengesetzten Fastentages sowie der therapeutische Erfolg nach 2 Wochen normaler Aktivität verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >= 18 Jahre
  • Diabetes Typ 1
  • Diabetiker seit >2 Jahren und seit >= 3 Monaten mit CSII behandelt
  • HbA1c <=8,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Fibrose oder Lipohypertrophie an Injektions- oder Infusionsstellen
  • Instabile chronische Erkrankung außer Typ-1-Diabetes
  • Schweres hypoglykämisches Ereignis innerhalb der letzten Woche vor Studienbeginn
  • Schwere diabetische Ketoazidose im letzten Monat vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Gerät: Accu-Chek Spirit Insulinpumpe
Eine Basalrate
Gerät: Accu-Chek Spirit Insulinpumpe
Mehrere Basalraten
Experimental: B
Gerät: Accu-Chek Spirit Insulinpumpe
Eine Basalrate
Gerät: Accu-Chek Spirit Insulinpumpe
Mehrere Basalraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pilotversuch zur Festlegung von Endpunkten wie „Zeit im Zielbereich eines zusammengesetzten Fastentages“
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC, MAGE, HbA1c, Körpergewichtsveränderung
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Buhr, Disetronic Medical Systems AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD000278
  • DMS-01-CIRCADIAN-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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