Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van basale (nuchtere) glykemische controle bij type 1 diabetespatiënten met CSII bereikt door de circadiane rekenliniaalschaal of vlakke basale snelheid

1 maart 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Dit is een pilotproef om studieprocedures vast te stellen die vergelijking mogelijk maken van verschillende startprofielen voor de basaalsnelheid die worden gebruikt bij continue subcutane insuline-infusie (CSII). Glykemische controle bereikt door circadiane basale snelheid met 'schuifliniaalschaal' versus die bereikt door één constante basale snelheid (vlak profiel) zal worden vergeleken tijdens een samengestelde vastendag, evenals therapeutisch succes na 2 weken normale activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >= 18 jaar
  • Diabetes type 1
  • Diabetes >2 jaar en >= 3 maanden behandeld met CSII
  • HbA1c <=8,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Overmatige fibrose of lipohypertrofie op injectie- of infusieplaatsen
  • Instabiele chronische ziekte anders dan diabetes type 1
  • Ernstige hypoglykemische gebeurtenis in de afgelopen week voorafgaand aan de start van de studie
  • Ernstige diabetische ketoacidose in de laatste maand voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Apparaat: Accu-Chek Spirit-insulinepomp
Eén basale dosering
Apparaat: Accu-Chek Spirit-insulinepomp
Meerdere basale snelheden
Experimenteel: B
Apparaat: Accu-Chek Spirit-insulinepomp
Eén basale dosering
Apparaat: Accu-Chek Spirit-insulinepomp
Meerdere basale snelheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pilotproef om eindpunten vast te stellen, zoals "tijd binnen doelbereik van een samengestelde vastendag"
Tijdsspanne: Studie duur
Studie duur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC, MAGE, HbA1c, verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Studie duur
Studie duur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas Buhr, Disetronic Medical Systems AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD000278
  • DMS-01-CIRCADIAN-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Accu-Chek Spirit-insulinepomp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren