Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bazální (lačno) glykemické kontroly u diabetiků 1. typu s CSII dosaženou pomocí cirkadiánní stupnice posuvného pravítka nebo ploché bazální dávky

1. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jedná se o pilotní studii za účelem stanovení studijních postupů, které umožňují srovnání různých profilů počáteční bazální dávky používaných při kontinuální subkutánní inzulinové infuzi (CSII). Glykemická kontrola dosažená cirkadiánní bazální rychlostí „slide ruler scale“ versus kontrola dosažená jednou konstantní bazální rychlostí (plochý profil) bude porovnána během složeného dne nalačno, stejně jako terapeutický úspěch po 2 týdnech normální aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >= 18 let
  • Diabetes 1. typu
  • Diabetik po dobu >2 let a léčen CSII po dobu >= 3 měsíců
  • HbA1c <=8,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná fibróza nebo lipohypertrofie v místě injekce nebo infuze
  • Nestabilní chronické onemocnění jiné než diabetes 1. typu
  • Těžká hypoglykemická příhoda během posledního týdne před začátkem studie
  • Těžká diabetická ketoacidóza během posledního měsíce před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Přístroj: Inzulínová pumpa Accu-Chek Spirit
Jedna bazální dávka
Přístroj: Inzulínová pumpa Accu-Chek Spirit
Více bazálních dávek
Experimentální: B
Přístroj: Inzulínová pumpa Accu-Chek Spirit
Jedna bazální dávka
Přístroj: Inzulínová pumpa Accu-Chek Spirit
Více bazálních dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pilotní zkouška ke stanovení koncových bodů, jako je „čas v cílovém rozmezí složeného dne nalačno“
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC, MAGE, HbA1c, změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Buhr, Disetronic Medical Systems AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD000278
  • DMS-01-CIRCADIAN-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit