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Confronto del controllo glicemico basale (a digiuno) nei pazienti diabetici di tipo 1 con CSII ottenuto dalla scala del righello circadiano o dalla velocità basale piatta

1 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo è uno studio pilota per stabilire procedure di studio che consentano il confronto di vari profili di velocità basale iniziale utilizzati nell'infusione continua di insulina sottocutanea (CSII). Il controllo glicemico ottenuto dalla velocità basale circadiana "scala del righello scorrevole" rispetto a quello ottenuto da una velocità basale costante (profilo piatto) sarà confrontato durante un giorno di digiuno composito e il successo terapeutico dopo 2 settimane di attività normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >= 18 anni di età
  • Diabete di tipo 1
  • Diabetico da >2 anni e trattato con CSII per >= 3 mesi
  • HbA1c <=8,5%

Criteri di esclusione:

  • Eccessiva fibrosi o lipo-ipertrofia nei siti di iniezione o infusione
  • Malattia cronica instabile diversa dal diabete di tipo 1
  • Grave evento ipoglicemico nell'ultima settimana prima dell'inizio dello studio
  • - Grave chetoacidosi diabetica nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Dispositivo: Pompa per insulina Accu-Chek Spirit
Una velocità basale
Dispositivo: Pompa per insulina Accu-Chek Spirit
Velocità basali multiple
Sperimentale: B
Dispositivo: Pompa per insulina Accu-Chek Spirit
Una velocità basale
Dispositivo: Pompa per insulina Accu-Chek Spirit
Velocità basali multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sperimentazione pilota per stabilire endpoint come "tempo entro l'intervallo target di un giorno di digiuno composito"
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC, MAGE, HbA1c, variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Buhr, Disetronic Medical Systems AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD000278
  • DMS-01-CIRCADIAN-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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