Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av basal (fastande) glykemisk kontroll hos typ 1-diabetespatienter med CSII uppnådd med Circadian Slide Ruler Scale eller Flat Basal Rate

1 mars 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Detta är ett pilotförsök för att etablera studieprocedurer som möjliggör jämförelse av olika startbasalhastighetsprofiler som används vid kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII). Glykemisk kontroll som uppnås genom cirkadisk basaldos med "slide ruler scale" jämfört med den som uppnås med en konstant basaldos (flat profil) kommer att jämföras under en sammansatt fastedag såväl som terapeutisk framgång efter 2 veckors normal aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter >= 18 år
  • Typ 1 diabetes
  • Diabetiker i >2 år och behandlad med CSII i >= 3 månader
  • HbA1c <=8,5 %

Exklusions kriterier:

  • Överdriven fibros eller lipohypertrofi vid injektions- eller infusionsställen
  • Instabil kronisk sjukdom annan än typ 1-diabetes
  • Allvarlig hypoglykemisk händelse under förra veckan före studiestart
  • Svår diabetisk ketoacidos under senaste månaden före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Enhet: Accu-Chek Spirit insulinpump
En basaldos
Enhet: Accu-Chek Spirit insulinpump
Flera basaldoser
Experimentell: B
Enhet: Accu-Chek Spirit insulinpump
En basaldos
Enhet: Accu-Chek Spirit insulinpump
Flera basaldoser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pilotförsök för att fastställa slutpunkter som "tid inom målintervallet för en sammansatt fastedag"
Tidsram: Studietid
Studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC, MAGE, HbA1c, kroppsviktsförändring
Tidsram: Studietid
Studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Andreas Buhr, Disetronic Medical Systems AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2007

Första postat (Uppskatta)

7 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD000278
  • DMS-01-CIRCADIAN-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera