Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av basal (fastende) glykemisk kontroll hos type 1-diabetespasienter med CSII oppnådd ved hjelp av Circadian Slide Ruler Scale eller Flat Basal Rate

1. mars 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Dette er et pilotforsøk for å etablere studieprosedyrer som tillater sammenligning av ulike startbasalhastighetsprofiler brukt i kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII). Glykemisk kontroll oppnådd ved døgnkontinuerlig 'slide ruler scale' basalrate versus den oppnådd med én konstant basalrate (flat profil) vil bli sammenlignet i løpet av en sammensatt fastedag samt terapeutisk suksess etter 2 uker med normal aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >= 18 år
  • Type 1 diabetes
  • Diabetiker i >2 år, og behandlet med CSII i >= 3 måneder
  • HbA1c <=8,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven fibrose eller lipohypertrofi ved injeksjons- eller infusjonssteder
  • Ustabil kronisk sykdom annet enn type 1 diabetes
  • Alvorlig hypoglykemisk hendelse siste uke før studiestart
  • Alvorlig diabetisk ketoacidose siste måned før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Enhet: Accu-Chek Spirit insulinpumpe
Én basalrate
Enhet: Accu-Chek Spirit insulinpumpe
Flere basaldoser
Eksperimentell: B
Enhet: Accu-Chek Spirit insulinpumpe
Én basalrate
Enhet: Accu-Chek Spirit insulinpumpe
Flere basaldoser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pilotforsøk for å etablere endepunkter som "tid innenfor målområdet for en sammensatt fastedag"
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC, MAGE, HbA1c, endring i kroppsvekt
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Buhr, Disetronic Medical Systems AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD000278
  • DMS-01-CIRCADIAN-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere