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Comparação do controle glicêmico basal (jejum) em pacientes diabéticos tipo 1 com CSII obtido pela escala de régua de cálculo circadiana ou taxa basal plana

1 de março de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este é um ensaio piloto para estabelecer procedimentos de estudo que permitem a comparação de vários perfis iniciais de taxa basal usados ​​na Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII). O controle glicêmico alcançado pela taxa basal circadiana 'escala de régua deslizante' versus o obtido por uma taxa basal constante (perfil plano) será comparado durante um dia de jejum composto, bem como o sucesso terapêutico após 2 semanas de atividade normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos >= 18 anos de idade
  • diabetes tipo 1
  • Diabético há > 2 anos e tratado com CSII por >= 3 meses
  • HbA1c <=8,5%

Critério de exclusão:

  • Fibrose excessiva ou lipo-hipertrofia nos locais de injeção ou infusão
  • Doença crônica instável, exceto diabetes tipo 1
  • Evento hipoglicêmico grave na última semana antes do início do estudo
  • Cetoacidose diabética grave no mês anterior ao início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Dispositivo: Bomba de insulina Accu-Chek Spirit
Uma taxa basal
Dispositivo: Bomba de insulina Accu-Chek Spirit
Taxas basais múltiplas
Experimental: B
Dispositivo: Bomba de insulina Accu-Chek Spirit
Uma taxa basal
Dispositivo: Bomba de insulina Accu-Chek Spirit
Taxas basais múltiplas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste piloto para estabelecer parâmetros como "tempo dentro do intervalo alvo de um dia de jejum composto"
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC, MAGE, HbA1c, alteração do peso corporal
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Buhr, Disetronic Medical Systems AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD000278
  • DMS-01-CIRCADIAN-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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