A bazális (éhgyomri) glikémiás kontroll összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegeknél CSII-vel, amelyet a cirkadián csúszóvonalzós skála vagy a lapos alapfrekvencia érte el
2016. március 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Ez egy kísérleti kísérlet olyan vizsgálati eljárások kidolgozására, amelyek lehetővé teszik a folyamatos szubkután inzulininfúzióban (CSII) használt különböző kiindulási alapritmusprofilok összehasonlítását.
A cirkadián „csúsztatóskála” alapfrekvenciával elért glikémiás kontrollt egy állandó alapfrekvenciával (lapos profil) elért értékkel összehasonlítjuk egy összetett böjtnap alatt, valamint a terápiás sikert 2 hét normál aktivitás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország, 89081
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek >= 18 év
- 1-es típusú cukorbetegség
- Cukorbeteg több mint 2 évig, és CSII-vel több mint 3 hónapig kezelték
- HbA1c <=8,5%
Kizárási kritériumok:
- Túlzott fibrózis vagy lipo-hypertrophia az injekció vagy az infúzió helyén
- Instabil krónikus betegség, kivéve az 1-es típusú cukorbetegséget
- Súlyos hipoglikémiás esemény a vizsgálat megkezdése előtti múlt héten
- Súlyos diabéteszes ketoacidózis a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
Egy alapritmus
Több alapritmus
|
|
Kísérleti: B
|
Egy alapritmus
Több alapritmus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kísérleti kísérlet olyan végpontok megállapítására, mint például "egy összetett böjtnap céltartományán belüli idő"
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC, MAGE, HbA1c, testsúly változás
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andreas Buhr, Disetronic Medical Systems AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD000278
- DMS-01-CIRCADIAN-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .