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Comparación del control glucémico basal (en ayunas) en pacientes diabéticos tipo 1 con CSII logrado mediante la escala de regla deslizante circadiana o la tasa basal plana

1 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este es un ensayo piloto para establecer procedimientos de estudio que permitan la comparación de varios perfiles de tasa basal inicial utilizados en la infusión subcutánea continua de insulina (CSII). Se comparará el control glucémico logrado por la tasa basal circadiana de 'escala de regla deslizante' versus el logrado por una tasa basal constante (perfil plano) durante un día de ayuno compuesto, así como el éxito terapéutico después de 2 semanas de actividad normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos >= 18 años de edad
  • Diabetes tipo 1
  • Diabético durante >2 años y tratado con CSII durante >= 3 meses
  • HbA1c <= 8,5 %

Criterio de exclusión:

  • Fibrosis excesiva o lipohipertrofia en los sitios de inyección o infusión
  • Enfermedad crónica inestable distinta de la diabetes tipo 1
  • Evento hipoglucémico grave en la última semana antes del inicio del estudio
  • Cetoacidosis diabética grave en el último mes antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Dispositivo: Bomba de insulina Accu-Chek Spirit
Una tasa basal
Dispositivo: Bomba de insulina Accu-Chek Spirit
Índices basales múltiples
Experimental: B
Dispositivo: Bomba de insulina Accu-Chek Spirit
Una tasa basal
Dispositivo: Bomba de insulina Accu-Chek Spirit
Índices basales múltiples

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba piloto para establecer puntos finales como "tiempo dentro del rango objetivo de un día de ayuno compuesto"
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC, MAGE, HbA1c, cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Buhr, Disetronic Medical Systems AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD000278
  • DMS-01-CIRCADIAN-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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