Dasatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon avancé qui ne répond plus à l'erlotinib ou au géfitinib
Un essai de phase 2 du dasatinib chez des patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire avec résistance acquise à l'erlotinib ou au géfitinib
JUSTIFICATION : Le dasatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du dasatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon avancé qui ne répond plus à l'erlotinib ou au gefitinib.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer le taux de réponse globale (réponse complète et réponse partielle) chez les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avancé résistant au chlorhydrate d'erlotinib ou au géfitinib et traités par dasatinib.
Secondaire
- Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce médicament.
- Déterminer le taux de réponse global chez les patients atteints d'adénocarcinomes pulmonaires EGFR T790M traités avec ce médicament.
- Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients atteints d'adénocarcinomes pulmonaires EGFR T790M traités avec ce médicament.
- Déterminer le profil de toxicité du dasatinib chez ces patients.
APERÇU: À partir d'une semaine après la fin du traitement par le chlorhydrate d'erlotinib ou le géfitinib, les patients reçoivent du dasatinib par voie orale deux fois par jour. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
La réponse est évaluée par tomodensitométrie à 4 semaines, 8 semaines, puis toutes les 8 semaines par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome pulmonaire confirmé pathologiquement
- Maladie avancée
Précédemment traité par le chlorhydrate d'erlotinib ou le géfitinib pendant 6 mois (à tout moment) et répond à l'un des critères suivants :
- A déjà reçu un traitement par le chlorhydrate d'erlotinib ou le géfitinib* et a présenté une réponse radiographique partielle ou complète au traitement par le chlorhydrate d'erlotinib ou le géfitinib tel que défini par les critères RECIST ou OMS
- Mutation documentée de l'EGFR à partir de l'ADN tumoral
Doit avoir développé une résistance acquise au chlorhydrate d'erlotinib ou au géfitinib
- Preuve radiographique de la progression de la maladie pendant le traitement par le chlorhydrate d'erlotinib ou le géfitinib
- Avoir déjà subi une biopsie d'un site de maladie évolutive selon le protocole MSKCC 04-103* REMARQUE : * Les résultats de cette biopsie ne sont pas nécessaires pour participer à cet essai
- Les lésions indicatrices mesurables n'ont pas été irradiées auparavant
- Aucune lésion du SNC symptomatique et/ou nécessitant des doses croissantes de corticostéroïdes
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Karnofsky 70-100%
- GB ≥ 3 000/mm³
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
- Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
- AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine ≤ 2 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 55 mL/min
- QTc < 450 ms
- Capable de prendre des médicaments par voie orale
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
Aucun antécédent médical significatif ou condition médicale instable, y compris l'un des éléments suivants :
- Antécédents de syndrome du QT long congénital diagnostiqué
- Arythmie ventriculaire
- Insuffisance cardiaque congestive
- Infarctus du myocarde récent
- Une angine instable
- Infection active
- Hypertension non contrôlée
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure
- Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie antérieure dans une zone majeure contenant de la moelle osseuse
- Au moins 7 jours depuis le traitement antérieur quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, érythromycine, clarithromycine, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, thioridazine, pimozide, cisapride, bépridil, dropéridol, méthadone, arsenic, chloroquine, dompéridone, halofantrine, lévométhadyl, pentamidine, sparfloxacine ou lidoflazine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dasatinib
À partir d'une semaine après la fin du traitement par le chlorhydrate d'erlotinib ou le géfitinib, les patients reçoivent du dasatinib par voie orale deux fois par jour. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La réponse est évaluée par tomodensitométrie à 4 semaines, 8 semaines, puis toutes les 8 semaines par la suite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer la réponse objective globale
Délai: 2 années
|
Déterminer le taux de réponse global chez les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avancé résistant au chlorhydrate d'erlotinib ou au géfitinib et traités par dasatinib à l'aide des critères RECIST.
La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude en utilisant les critères internationaux proposés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).22
Seuls les changements du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales sont utilisés dans le RECIST.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Chercheur principal: Gregory J. Riely, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mskcc 06-143
- P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MSKCC-06143
- BMS-MSKCC-06143
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .