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Dasatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato che non rispondono più a Erlotinib o Gefitinib

16 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase 2 su Dasatinib in pazienti con adenocarcinoma polmonare con resistenza acquisita a Erlotinib o Gefitinib

RAZIONALE: Dasatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di dasatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato che non rispondono più a erlotinib o gefitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta globale (risposta completa e risposta parziale) in pazienti con adenocarcinoma del polmone avanzato resistente a erlotinib cloridrato o gefitinib trattati con dasatinib.

Secondario

  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Per determinare il tasso di risposta globale nei pazienti con adenocarcinomi polmonari EGFR T790M trattati con questo farmaco.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinomi polmonari EGFR T790M trattati con questo farmaco.
  • Per determinare il profilo di tossicità di dasatinib in questi pazienti.

SCHEMA: A partire da 1 settimana dopo il completamento della terapia con erlotinib cloridrato o gefitinib, i pazienti ricevono dasatinib per via orale due volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La risposta viene valutata mediante TAC a 4 settimane, 8 settimane e successivamente ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del polmone patologicamente confermato

    • Malattia avanzata

  • Precedentemente trattato con erlotinib cloridrato o gefitinib per 6 mesi (in qualsiasi momento) e soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Ha ricevuto in precedenza un trattamento con erlotinib cloridrato o gefitinib* e ha avuto una risposta radiografica parziale o completa al trattamento con erlotinib cloridrato o gefitinib come definito dai criteri RECIST o OMS
    • Mutazione documentata in EGFR dal DNA tumorale NOTA: *I pazienti potrebbero aver ricevuto successivamente altri trattamenti, incluse radiazioni o chemioterapia

  • Deve aver sviluppato resistenza acquisita a erlotinib cloridrato o gefitinib

    • Evidenza radiografica della progressione della malattia durante il trattamento con erlotinib cloridrato o gefitinib
  • Sono stati precedentemente sottoposti a biopsia di un sito di malattia progressiva secondo il protocollo MSKCC 04-103* NOTA: *I risultati di questa biopsia non devono essere arruolati in questo studio
  • Lesioni indicatrici misurabili non sono state precedentemente irradiate
  • Nessuna lesione del SNC che sia sintomatica e/o che richieda dosi crescenti di corticosteroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina ≤ 2 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 55 ml/min
  • QTc < 450 ms
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio

  • Nessuna storia medica significativa o condizione medica instabile, incluso uno dei seguenti:

    • Storia di sindrome del QT lungo congenita diagnosticata
    • Aritmia ventricolare
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Infarto miocardico recente
    • Angina instabile
    • Infezione attiva
    • Ipertensione incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia in un'importante area contenente midollo osseo
  • Almeno 7 giorni dal precedente chinidina, procainamide, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, tioridazina, pimozide, cisapride, bepridil, droperidolo, metadone, arsenico, clorochina, domperidone, alofantrina, levometadil, pentamidina, sparfloxacina o lidoflazina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib

A partire da 1 settimana dopo il completamento della terapia con erlotinib cloridrato o gefitinib, i pazienti ricevono dasatinib orale due volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La risposta viene valutata mediante TAC a 4 settimane, 8 settimane e successivamente ogni 8 settimane.
Droga: dasatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la risposta obiettiva globale
Lasso di tempo: 2 anni
È stato determinato il tasso di risposta globale nei pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato resistente a erlotinib cloridrato o gefitinib trattati con dasatinib utilizzando i criteri RECIST. La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i criteri internazionali proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).22 Nel RECIST vengono utilizzate solo le variazioni del diametro maggiore (misurazione unidimensionale) delle lesioni tumorali.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Gregory J. Riely, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mskcc 06-143
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-06143
  • BMS-MSKCC-06143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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