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Erlotinib 또는 Gefitinib에 더 이상 반응하지 않는 진행성 폐암 환자 치료에서의 Dasatinib

2015년 12월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

엘로티닙 또는 제피티닙에 대한 후천적 내성이 있는 폐 선암종 환자를 대상으로 한 다사티닙의 2상 시험

근거: Dasatinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 엘로티닙 또는 제피티닙에 더 이상 반응하지 않는 진행성 폐암 환자를 치료하는 데 다사티닙이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 다사티닙으로 치료받은 후천성 엘로티닙 염산염 또는 제피티닙 내성 진행성 폐 선암종 환자의 전체 반응률(완전 반응 및 부분 반응)을 결정하기 위함입니다.

중고등 학년

  • 이 약으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이 약물로 치료받은 EGFR T790M 폐 선암종 환자의 전체 반응률을 결정합니다.
  • 이 약물로 치료받은 EGFR T790M 폐 선암종 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 다사티닙의 독성 프로파일을 결정하기 위함.

개요: 에를로티닙 하이드로클로라이드 또는 제피티닙 요법 완료 후 1주부터 시작하여 환자는 매일 2회 경구용 다사티닙을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

반응은 4주, 8주 및 이후 8주마다 CT 스캔으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 병리학적으로 확인된 폐 선암종

    • 진행성 질환

  • 이전에 6개월 동안(언제든지) erlotinib hydrochloride 또는 gefitinib로 치료했으며 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 이전에 엘로티닙 염산염 또는 게피티닙*으로 치료를 받았고 RECIST 또는 WHO 기준에 의해 정의된 바와 같이 엘로티닙 염산염 또는 게피티닙 치료에 대해 방사선학적 부분 또는 완전 반응을 보였습니다.
    • 종양 DNA에서 EGFR의 문서화된 돌연변이 참고: *환자는 이후에 방사선 또는 화학 요법을 포함한 다른 치료를 받았을 수 있습니다.

  • erlotinib hydrochloride 또는 gefitinib에 대한 후천적 내성이 발생해야 합니다.

    • 엘로티닙 하이드로클로라이드 또는 제피티닙으로 치료하는 동안 질병 진행의 방사선학적 증거
  • 이전에 프로토콜 MSKCC 04-103*에 따라 진행성 질환 부위의 생검을 받은 경우* 참고: *이 생검의 결과는 이 시험에 등록할 필요가 없습니다.
  • 측정 가능한 지표 병변은 이전에 조사되지 않았습니다.
  • 증상이 있고/있거나 증가하는 코르티코스테로이드 용량을 필요로 하는 CNS 병변 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 70-100%
  • WBC ≥ 3,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 55 mL/min
  • QTc < 450밀리초
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 약물 중단 중 및 중단 후 최소 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 다음 중 하나를 포함하여 중요한 병력이나 불안정한 의학적 상태가 없습니다.

    • 진단된 선천성 긴 QT 증후군의 병력
    • 심실 부정맥
    • 울혈 성 심부전증
    • 최근 심근 경색
    • 불안정 협심증
    • 활성 감염
    • 조절되지 않는 고혈압

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 3주
  • 주요 골수 포함 영역에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 3주
  • 이전의 퀴니 딘, 프로 카인 아미드, 디오피라마이드, 아미오다론, 소탈 롤,이 부틸 라이드,도 페티 리드, 에리스로 마이신, 클라리 트로 마이신, 클로르 프로 마진, 할로 페리 돌, 메소리 다진, 티오 리다 다진, 피 미모드, 시프 라이드, 대구, 아르타 우리 르, 메타에 르 니아, 메타 르 니아 Idone, Halofantrine, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신 또는 리도플라진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙

엘로티닙 하이드로클로라이드 또는 게피티닙 요법 완료 후 1주부터 시작하여 환자는 매일 2회 경구용 다사티닙을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

반응은 4주, 8주 및 이후 8주마다 CT 스캔으로 평가됩니다.
의약품: 다사티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 객관적 반응 결정
기간: 2 년
RECIST 기준을 사용하여 다사티닙으로 치료받은 후천성 엘로티닙 염산염 또는 제피티닙 내성 진행성 폐 선암종 환자의 전체 반응률을 결정합니다. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 위원회에서 제안한 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 반응 및 진행을 평가할 것입니다.22 종양 병변의 가장 큰 직경(단일 차원 측정)의 변화만 RECIST에 사용됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 수석 연구원: Gregory J. Riely, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mskcc 06-143
  • P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MSKCC-06143
  • BMS-MSKCC-06143

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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