Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dasatinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die nicht mehr auf Erlotinib oder Gefitinib ansprechen

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-2-Studie mit Dasatinib bei Patienten mit Lungenadenokarzinom mit erworbener Resistenz gegen Erlotinib oder Gefitinib

BEGRÜNDUNG: Dasatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Dasatinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs wirkt, die nicht mehr auf Erlotinib oder Gefitinib ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) bei Patienten mit erworbenem Erlotinibhydrochlorid- oder Gefitinib-resistentem fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge, die mit Dasatinib behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmung der Gesamtansprechrate bei Patienten mit EGFR-T790M-Lungenadenokarzinomen, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten mit EGFR-T790M-Lungenadenokarzinomen, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Um das Toxizitätsprofil von Dasatinib bei diesen Patienten zu bestimmen.

GLIEDERUNG: Beginnend eine Woche nach Abschluss der Erlotinib-Hydrochlorid- oder Gefitinib-Therapie erhalten die Patienten zweimal täglich orales Dasatinib. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Das Ansprechen wird durch CT-Scan nach 4 Wochen, 8 Wochen und danach alle 8 Wochen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Lunge

    • Fortgeschrittene Krankheit

  • Zuvor 6 Monate lang (jederzeit) mit Erlotinibhydrochlorid oder Gefitinib behandelt und erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Zuvor eine Behandlung mit Erlotinib-Hydrochlorid oder Gefitinib* erhalten und eine radiologische teilweise oder vollständige Reaktion auf die Behandlung mit Erlotinib-Hydrochlorid oder Gefitinib gemäß RECIST- oder WHO-Kriterien gezeigt
    • Dokumentierte Mutation in EGFR aus Tumor-DNA. HINWEIS: *Patienten haben möglicherweise anschließend andere Behandlungen erhalten, einschließlich Bestrahlung oder Chemotherapie

  • Muss eine erworbene Resistenz gegen Erlotinibhydrochlorid oder Gefitinib entwickelt haben

    • Röntgenologischer Nachweis einer Krankheitsprogression während der Behandlung mit Erlotinibhydrochlorid oder Gefitinib
  • Sie haben sich zuvor einer Biopsie einer Stelle fortschreitender Erkrankung gemäß Protokoll MSKCC 04-103* unterzogen. HINWEIS: *Die Ergebnisse dieser Biopsie sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht erforderlich
  • Messbare Indikatorläsionen wurden bisher nicht bestrahlt
  • Keine ZNS-Läsion, die symptomatisch ist und/oder steigende Dosen von Kortikosteroiden erfordert

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 55 ml/min
  • QTc < 450 ms
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Keine nennenswerte Krankengeschichte oder instabiler Gesundheitszustand, einschließlich einer der folgenden:

    • Vorgeschichte eines diagnostizierten angeborenen langen QT-Syndroms
    • Ventrikuläre Arrhythmie
    • Herzinsuffizienz
    • Kürzlich erlittener Myokardinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Aktive Infektion
    • Unkontrollierter Bluthochdruck

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Chemotherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie eines größeren Bereichs mit Knochenmark
  • Mindestens 7 Tage seit der vorherigen Einnahme von Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Erythromycin, Clarithromycin, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Cisaprid, Bepridil, Droperidol, Methadon, Arsen, Chloroquin, Domperidon, Hal ofantrine, Levomethadyl, Pentamidin, Sparfloxacin oder Lidoflazin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib

Beginnend eine Woche nach Abschluss der Erlotinib-Hydrochlorid- oder Gefitinib-Therapie erhalten die Patienten zweimal täglich orales Dasatinib. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Das Ansprechen wird durch CT-Scan nach 4 Wochen, 8 Wochen und danach alle 8 Wochen beurteilt.
Arzneimittel: Dasatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die allgemeine objektive Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Gesamtansprechrate bei Patienten mit erworbenem Erlotinibhydrochlorid- oder Gefitinib-resistentem fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge, die mit Dasatinib behandelt wurden, anhand der RECIST-Kriterien. Ansprechen und Fortschritt werden in dieser Studie anhand der internationalen Kriterien bewertet, die vom RECIST-Ausschuss (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagen wurden.22 Im RECIST werden nur Änderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen berücksichtigt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Gregory J. Riely, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mskcc 06-143
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-06143
  • BMS-MSKCC-06143

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Dasatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren