Dasatinib vid behandling av patienter med avancerad lungcancer som inte längre svarar på Erlotinib eller Gefitinib
En fas 2-studie av Dasatinib hos patienter med lungadenokarcinom med förvärvad resistens mot Erlotinib eller Gefitinib
MOTIVERING: Dasatinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl dasatinib fungerar vid behandling av patienter med avancerad lungcancer som inte längre svarar på erlotinib eller gefitinib.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bestämma den totala svarsfrekvensen (fullständig respons och partiell respons) hos patienter med förvärvat erlotinibhydroklorid- eller gefitinib-resistent avancerat adenokarcinom i lungan som behandlats med dasatinib.
Sekundär
- För att bestämma den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.
- För att bestämma den totala svarsfrekvensen hos patienter med EGFR T790M lungadenokarcinom som behandlats med detta läkemedel.
- För att fastställa den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för patienter med EGFR T790M lungadenokarcinom som behandlats med detta läkemedel.
- För att fastställa toxicitetsprofilen för dasatinib hos dessa patienter.
INFORMATION: Med början 1 vecka efter avslutad behandling med erlotinibhydroklorid eller gefitinib får patienter oral dasatinib två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Svaret bedöms med datortomografi efter 4 veckor, 8 veckor och sedan var 8:e vecka därefter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Patologiskt bekräftat adenokarcinom i lungan
- Avancerad sjukdom
Har tidigare behandlats med erlotinibhydroklorid eller gefitinib i 6 månader (när som helst) och uppfyller 1 av följande kriterier:
- Har tidigare fått behandling med erlotinibhydroklorid eller gefitinib* och hade ett radiografiskt partiellt eller fullständigt svar på behandling med erlotinibhydroklorid eller gefitinib enligt definitionen av RECIST- eller WHO-kriterier
- Dokumenterad mutation i EGFR från tumör-DNA OBS: *Patienter kan ha fått andra behandlingar senare inklusive strålning eller kemoterapi
Måste ha utvecklat förvärvad resistens mot erlotinibhydroklorid eller gefitinib
- Radiografiska tecken på sjukdomsprogression under behandling med erlotinibhydroklorid eller gefitinib
- Har tidigare genomgått en biopsi av ett ställe med progressiv sjukdom enligt protokoll MSKCC 04-103* OBS: *Resultat av denna biopsi krävs inte för att registreras i denna studie
- Mätbara indikatorlesioner har inte tidigare bestrålats
- Ingen CNS-skada som är symptomatisk och/eller som kräver eskalerande doser av kortikosteroider
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky prestandastatus 70-100 %
- WBC ≥ 3 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
- Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
- Kreatinin ≤ 2 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 55 mL/min
- QTc < 450 msek
- Kan ta orala mediciner
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel under och i minst 4 veckor efter att studieläkemedlet stoppats
Ingen betydande medicinsk historia eller instabilt medicinskt tillstånd, inklusive något av följande:
- Historik med diagnostiserat medfödda långt QT-syndrom
- Ventrikulär arytmi
- Hjärtsvikt
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Instabil angina
- Aktiv infektion
- Okontrollerad hypertoni
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 3 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi
- Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling till ett större benmärgsinnehållande område
- Minst 7 dagar sedan tidigare kinidin, prokainamid, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, erytromycin, klaritromycin, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, tioridazin, pimozid, cisaprid, bepridil, droperidon, peridon, peridon, peridon, droperidon, klor lofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin eller lidoflazin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dasatinib
Med början 1 vecka efter avslutad behandling med erlotinibhydroklorid eller gefitinib får patienter oral dasatinib två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Svaret bedöms med datortomografi efter 4 veckor, 8 veckor och sedan var 8:e vecka därefter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm det övergripande målsvaret
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma den totala svarsfrekvensen hos patienter med förvärvat erlotinibhydroklorid- eller gefitinibresistant avancerat adenokarcinom i lungan som behandlats med dasatinib med hjälp av RECIST-kriterierna.
Respons och progression kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de internationella kriterier som föreslås av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee.22
Förändringar av endast den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna används i RECIST.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Huvudutredare: Gregory J. Riely, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mskcc 06-143
- P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- MSKCC-06143
- BMS-MSKCC-06143
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .