Дазатиниб в лечении пациентов с прогрессирующим раком легкого, которые больше не реагируют на эрлотиниб или гефитиниб
Испытание фазы 2 дазатиниба у пациентов с аденокарциномой легкого с приобретенной резистентностью к эрлотинибу или гефитинибу
ОБОСНОВАНИЕ. Дазатиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность дазатиниба при лечении пациентов с распространенным раком легкого, который больше не реагирует на эрлотиниб или гефитиниб.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить общую частоту ответа (полный ответ и частичный ответ) у пациентов с приобретенной прогрессивной аденокарциномой легкого, резистентной к эрлотинибу гидрохлориду или гефитинибу, получавших дазатиниб.
Среднее
- Определить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом.
- Определить общую частоту ответа у пациентов с аденокарциномой легкого EGFR T790M, получавших лечение этим препаратом.
- Определить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов с аденокарциномой легкого EGFR T790M, получавших лечение этим препаратом.
- Определить профиль токсичности дазатиниба у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Через 1 неделю после завершения терапии эрлотинибом гидрохлоридом или гефитинибом пациенты получают дазатиниб перорально два раза в день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Ответ оценивают с помощью компьютерной томографии через 4 недели, 8 недель и затем каждые 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Патологически подтвержденная аденокарцинома легкого
- Запущенное заболевание
Ранее лечился эрлотинибом гидрохлоридом или гефитинибом в течение 6 месяцев (в любое время) и соответствует 1 из следующих критериев:
- Ранее получали лечение эрлотинибом гидрохлоридом или гефитинибом* и имели частичный или полный рентгенологический ответ на лечение эрлотинибом гидрохлоридом или гефитинибом в соответствии с критериями RECIST или ВОЗ.
- Задокументированная мутация EGFR из ДНК опухоли. ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты могли впоследствии получать другие виды лечения, включая лучевую или химиотерапию.
Должна развиться приобретенная устойчивость к эрлотинибу гидрохлориду или гефитинибу.
- Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания во время лечения эрлотинибом гидрохлоридом или гефитинибом
- Ранее проводилась биопсия участка прогрессирующего заболевания по протоколу MSKCC 04-103* ПРИМЕЧАНИЕ. *Результаты этой биопсии не требуются для включения в данное исследование.
- Измеряемые индикаторные поражения ранее не подвергались облучению
- Отсутствие поражения ЦНС, которое является симптоматическим и/или требует повышения дозы кортикостероидов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Карновский рабочий статус 70-100%
- WBC ≥ 3000/мм³
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
- Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
- АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин ≤ 2 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 55 мл/мин
- QTc < 450 мс
- Возможность принимать пероральные препараты
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
Отсутствие значительного анамнеза или нестабильного состояния здоровья, включая любое из следующего:
- Диагноз врожденного синдрома удлиненного интервала QT в анамнезе
- Желудочковая аритмия
- Хроническая сердечная недостаточность
- Недавний инфаркт миокарда
- Нестабильная стенокардия
- Активная инфекция
- Неконтролируемая гипертония
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 3 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии
- Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии на основную область, содержащую костный мозг
- Не менее 7 дней после приема хинидина, новокаинамида, дизопирамида, амиодарона, соталола, ибутилида, дофетилида, эритромицина, кларитромицина, хлорпромазина, галоперидола, мезоридазина, тиоридазина, пимозида, цизаприда, бепридила, дроперидола, метадона, мышьяка, хлорохина, домперидона, галофантрин, левометадил, пентамидин, спарфлоксацин или лидофлазин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дазатиниб
Через 1 неделю после завершения терапии эрлотинибом гидрохлоридом или гефитинибом пациенты получают дазатиниб перорально два раза в день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Ответ оценивают с помощью компьютерной томографии через 4 недели, 8 недель и затем каждые 8 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите общий объективный ответ
Временное ограничение: 2 года
|
Определить общую частоту ответа у пациентов с распространенной аденокарциномой легкого, резистентной к эрлотинибу гидрохлориду или гефитинибу, получавших дазатиниб, с использованием критериев RECIST.
Ответ и прогрессирование будут оцениваться в этом исследовании с использованием международных критериев, предложенных Комитетом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)22.
В RECIST используются изменения только самого большого диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Главный следователь: Gregory J. Riely, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- Mskcc 06-143
- P30CA008748 (Грант/контракт NIH США)
- MSKCC-06143
- BMS-MSKCC-06143
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика