Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, którzy nie reagują już na erlotynib lub gefitynib

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy 2 dazatynibu u pacjentów z gruczolakorakiem płuc z nabytą opornością na erlotynib lub gefitynib

UZASADNIENIE: Dazatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności dazatynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, którzy nie reagują już na erlotynib lub gefitynib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) u pacjentów z nabytym zaawansowanym gruczolakorakiem płuc opornym na chlorowodorek erlotynibu lub gefitynib leczonych dazatynibem.

Wtórny

  • Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z gruczolakorakiem płuc T790M EGFR leczonych tym lekiem.
  • Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów z gruczolakorakiem płuca T790M EGFR leczonych tym lekiem.
  • Określenie profilu toksyczności dazatynibu u tych pacjentów.

ZARYS: Począwszy od 1 tygodnia po zakończeniu leczenia chlorowodorkiem erlotynibu lub gefitynibem, pacjenci otrzymują doustnie dazatynib dwa razy dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Odpowiedź ocenia się za pomocą tomografii komputerowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, a następnie co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak płuca

    • Zaawansowana choroba

  • Wcześniej leczony chlorowodorkiem erlotynibu lub gefitynibem przez 6 miesięcy (w dowolnym czasie) i spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Wcześniej otrzymywał leczenie chlorowodorkiem erlotynibu lub gefitynibem* i miał częściową lub całkowitą odpowiedź radiologiczną na leczenie chlorowodorkiem erlotynibu lub gefitynibem zgodnie z kryteriami RECIST lub WHO
    • Udokumentowana mutacja w EGFR z DNA guza UWAGA: *Pacjenci mogli otrzymać później inne leczenie, w tym radioterapię lub chemioterapię

  • Musi rozwinąć się nabyta oporność na chlorowodorek erlotynibu lub gefitynib

    • Radiograficzne dowody progresji choroby podczas leczenia chlorowodorkiem erlotynibu lub gefitynibem
  • Wcześniej wykonano biopsję miejsca postępującej choroby zgodnie z protokołem MSKCC 04-103* UWAGA: *Wyniki tej biopsji nie są wymagane do włączenia do tego badania
  • Mierzalne zmiany wskaźnikowe nie były wcześniej naświetlane
  • Brak zmian w OUN, które są objawowe i/lub wymagają zwiększania dawek kortykosteroidów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina ≤ 2 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 55 ml/min
  • QTc < 450 ms
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku

  • Brak znaczącej historii medycznej lub niestabilnego stanu zdrowia, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Historia rozpoznanego wrodzonego zespołu wydłużonego QT
    • Arytmia komorowa
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Aktywna infekcja
    • Niekontrolowane nadciśnienie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do głównego obszaru zawierającego szpik kostny
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszej chinidyny, prokainamidu, disopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, erytromycyna, klarytromycyna, chloridol, haloperidol, mezoridazyna, tioridazina halofantryna, lewometadyl, pentamidyna, sparfloksacyna lub lidoflazyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib

Począwszy od 1 tygodnia po zakończeniu terapii chlorowodorkiem erlotynibu lub gefitynibem, pacjenci otrzymują doustnie dazatynib dwa razy dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Odpowiedź ocenia się za pomocą tomografii komputerowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, a następnie co 8 tygodni.
Lek: dazatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ ogólną obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie całkowitego odsetka odpowiedzi u pacjentów z nabytym zaawansowanym gruczolakorakiem płuc opornym na chlorowodorek erlotynibu lub gefitynib leczonych dazatynibem przy użyciu kryteriów RECIST. Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez Komitet ds. Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST).22 W RECIST stosuje się zmiany tylko w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Gregory J. Riely, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mskcc 06-143
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-06143
  • BMS-MSKCC-06143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj