Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib i behandling av pasienter med avansert lungekreft som ikke lenger reagerer på erlotinib eller gefitinib

16. desember 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase 2-studie av Dasatinib hos pasienter med lungeadenokarsinom med ervervet motstand mot Erlotinib eller Gefitinib

RASIONAL: Dasatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt dasatinib fungerer i behandling av pasienter med avansert lungekreft som ikke lenger reagerer på erlotinib eller gefitinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den totale responsraten (fullstendig respons og delvis respons) hos pasienter med ervervet erlotinibhydroklorid- eller gefitinib-resistent avansert adenokarsinom i lungen behandlet med dasatinib.

Sekundær

  • For å bestemme progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • For å bestemme den totale responsraten hos pasienter med EGFR T790M lungeadenokarsinomer behandlet med dette legemidlet.
  • For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen og den totale overlevelsen til pasienter med EGFR T790M lungeadenokarsinomer behandlet med dette legemidlet.
  • For å bestemme toksisitetsprofilen til dasatinib hos disse pasientene.

OVERSIGT: Fra og med 1 uke etter fullført behandling med erlotinibhydroklorid eller gefitinib, får pasienter oral dasatinib to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Responsen vurderes ved CT-skanning etter 4 uker, 8 uker og deretter hver 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekreftet adenokarsinom i lungen

    • Avansert sykdom

  • Tidligere behandlet med erlotinib hydroklorid eller gefitinib i 6 måneder (når som helst) og oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Tidligere mottatt behandling med erlotinib hydroklorid eller gefitinib* og hadde en radiografisk delvis eller fullstendig respons på behandling med erlotinib hydroklorid eller gefitinib som definert av RECIST eller WHO kriterier
    • Dokumentert mutasjon i EGFR fra tumor-DNA MERK: *Pasienter kan ha mottatt andre behandlinger senere inkludert stråling eller kjemoterapi

  • Må ha utviklet ervervet resistens mot erlotinibhydroklorid eller gefitinib

    • Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon under behandling med erlotinibhydroklorid eller gefitinib
  • Har tidligere gjennomgått en biopsi av et sted med progressiv sykdom i henhold til protokoll MSKCC 04-103* MERK: *Resultater av denne biopsien er ikke påkrevd for å bli registrert i denne studien
  • Målbare indikatorlesjoner er ikke tidligere bestrålet
  • Ingen CNS-lesjon som er symptomatisk og/eller som krever økende doser av kortikosteroider

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 55 mL/min.
  • QTc < 450 msek
  • Kunne ta orale medisiner
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 4 uker etter at studiemedisinen er stoppet

  • Ingen betydelig medisinsk historie eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert noen av følgende:

    • Historie med diagnostisert medfødt lang QT-syndrom
    • Ventrikulær arytmi
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Nylig hjerteinfarkt
    • Ustabil angina
    • Aktiv infeksjon
    • Ukontrollert hypertensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling til et større område som inneholder benmarg
  • Minst 7 dager siden tidligere kinidin, prokainamid, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, erytromycin, klaritromycin, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, tioridazin, pimozid, cisaprid, bepridil, droperidon, peridone, peridone, peridonic, haloperidol, lofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin eller lidoflazin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dasatinib

Fra og med 1 uke etter avsluttet behandling med erlotinibhydroklorid eller gefitinib, får pasienter oral dasatinib to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Responsen vurderes ved CT-skanning etter 4 uker, 8 uker og deretter hver 8. uke.
Legemiddel: dasatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den overordnede målresponsen
Tidsramme: 2 år
For å bestemme den generelle responsraten hos pasienter med ervervet erlotinibhydroklorid- eller gefitinibresistant avansert adenokarsinom i lungen behandlet med dasatinib ved å bruke RECIST-kriteriene. Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee.22 Endringer i kun den største diameteren (en-dimensjonal måling) av tumorlesjonene brukes i RECIST.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Gregory J. Riely, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mskcc 06-143
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-06143
  • BMS-MSKCC-06143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på dasatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere