Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä, joka ei enää reagoi erlotinibiin tai gefitinibiin

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dasatinibin 2. vaiheen koe potilailla, joilla on keuhkojen adenokarsinooma, joilla on hankittu resistenssi erlotinibille tai gefitinibille

PERUSTELUT: Dasatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dasatinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä, joka ei enää reagoi erlotinibille tai gefitinibille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Kokonaisvasteen (täydellinen vaste ja osittainen vaste) määrittämiseksi potilailla, joilla on hankittu erlotinibihydrokloridille tai gefitinibille resistentti edennyt keuhkojen adenokarsinooma ja joita hoidetaan dasatinibillä.

Toissijainen

  • Tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
  • Kokonaisvasteen määrittämiseksi tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla, joilla on EGFR T790M -keuhkojen adenokarsinooma.
  • Tällä lääkkeellä hoidettujen EGFR T790M -keuhkojen adenokarsinooman sairastavien potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
  • Dasatinibin toksisuusprofiilin määrittäminen näillä potilailla.

YHTEENVETO: Alkaen viikon kuluttua erlotinibihydrokloridi- tai gefitinibihoidon päättymisestä, potilaat saavat suun kautta dasatinibia kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Vaste arvioidaan CT-skannauksella 4 viikon, 8 viikon ja sen jälkeen 8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Patologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooma

    • Pitkälle edennyt sairaus

  • Aiemmin käsitelty erlotinibihydrokloridilla tai gefitinibillä 6 kuukauden ajan (milloin tahansa) ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Aiemmin saanut hoitoa erlotinibihydrokloridilla tai gefitinibillä* ja saanut röntgenkuvan osittain tai täydellisesti erlotinibihydrokloridi- tai gefitinibihoitoon RECISTin tai WHO:n kriteerien mukaisesti
    • Dokumentoitu mutaatio EGFR:ssä kasvaimen DNA:sta HUOMAUTUS: *Potilaat ovat saattaneet saada myöhemmin muita hoitoja, mukaan lukien sädehoito tai kemoterapia

  • On täytynyt kehittää hankittu resistenssi erlotinibihydrokloridille tai gefitinibille

    • Radiologiset todisteet taudin etenemisestä erlotinibihydrokloridi- tai gefitinibihoidon aikana
  • olet aiemmin saanut biopsian etenevän taudin kohdasta protokollan MSKCC 04-103 mukaisesti* HUOMAUTUS: *Tämän koepalan tuloksia ei vaadita kirjautumaan tähän tutkimukseen
  • Mitattavissa olevia indikaattorivaurioita ei ole aiemmin säteilytetty
  • Ei keskushermoston vauriota, joka on oireellinen ja/tai joka vaatii kortikosteroidiannosten lisäämistä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini ≤ 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 55 ml/min
  • QTc < 450 ms
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeen lopettamisen aikana ja vähintään 4 viikkoa sen jälkeen

  • Ei merkittävää sairaushistoriaa tai epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Aiemmin diagnosoitu synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
    • Ventrikulaarinen rytmihäiriö
    • Sydämen vajaatoiminta
    • Äskettäinen sydäninfarkti
    • Epästabiili angina
    • Aktiivinen infektio
    • Hallitsematon verenpainetauti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta sädehoidosta suurelle luuydintä sisältävälle alueelle
  • Vähintään 7 päivää edellisen kinidiinin, prokaiiniamidin, disopyramidin, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, erytromysiini, klaritromysiini, klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimotsidi, sisapridi, ardolseeni, methadoni, dofetilidi, sisapridi, bepridiini, dofetilidi, dofetilidi antriini, levometadyyli, pentamidiini, sparfloksasiini tai lidoflatsiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi

Alkaen viikon kuluttua erlotinibihydrokloridi- tai gefitinibihoidon päättymisestä, potilaat saavat suun kautta dasatinibia kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Vaste arvioidaan CT-skannauksella 4 viikon, 8 viikon ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Lääke: dasatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä yleinen tavoite
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisvasteen määrittäminen potilailla, joilla on hankittu erlotinibihydrokloridi- tai gefitinibresistentti edennyt keuhkojen adenokarsinooma ja joita hoidetaan dasatinibillä RECIST-kriteereitä käyttäen. Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen kansainvälisiä kriteerejä, joita on ehdottanut Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitea.22 RECIST-tutkimuksessa käytetään muutoksia vain kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: Gregory J. Riely, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mskcc 06-143
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-06143
  • BMS-MSKCC-06143

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa