Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib bij de behandeling van patiënten met vergevorderde longkanker die niet meer reageert op erlotinib of gefitinib

16 december 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase 2-onderzoek met dasatinib bij patiënten met longadenocarcinoom met verworven resistentie tegen erlotinib of gefitinib

RATIONALE: Dasatinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed dasatinib werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde longkanker die niet langer reageert op erlotinib of gefitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het totale responspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons) te bepalen bij patiënten met verworven erlotinibhydrochloride- of gefitinib-resistent gevorderd adenocarcinoom van de long behandeld met dasatinib.

Ondergeschikt

  • Om de progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld, te bepalen.
  • Om het algehele responspercentage te bepalen bij patiënten met EGFR T790M-longadenocarcinomen die met dit medicijn worden behandeld.
  • Om de progressievrije overleving en algehele overleving te bepalen van patiënten met EGFR T790M-longadenocarcinomen die met dit medicijn worden behandeld.
  • Om het toxiciteitsprofiel van dasatinib bij deze patiënten te bepalen.

OVERZICHT: Vanaf 1 week na voltooiing van de behandeling met erlotinibhydrochloride of gefitinib krijgen patiënten tweemaal daags oraal dasatinib. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De respons wordt beoordeeld met een CT-scan na 4 weken, 8 weken en daarna elke 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de long

    • Vergevorderde ziekte

  • Eerder behandeld met erlotinib hydrochloride of gefitinib gedurende 6 maanden (op elk moment) en voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Eerder behandeld met erlotinibhydrochloride of gefitinib* en een radiografische gedeeltelijke of volledige respons vertoonden op behandeling met erlotinibhydrochloride of gefitinib zoals gedefinieerd door RECIST- of WHO-criteria
    • Gedocumenteerde mutatie in EGFR van tumor-DNA OPMERKING: *Patiënten hebben mogelijk daarna andere behandelingen ondergaan, waaronder bestraling of chemotherapie

  • Moet verworven resistentie hebben ontwikkeld tegen erlotinib-hydrochloride of gefitinib

    • Radiografisch bewijs van ziekteprogressie tijdens behandeling met erlotinibhydrochloride of gefitinib
  • Eerder een biopsie hebben ondergaan van een plaats met progressieve ziekte volgens protocol MSKCC 04-103* OPMERKING: *De resultaten van deze biopsie hoeven niet te worden opgenomen in dit onderzoek
  • Meetbare indicatorlaesies zijn niet eerder bestraald
  • Geen CZS-laesie die symptomatisch is en/of stijgende doses corticosteroïden vereist

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine ≤ 2 mg/dL of creatinineklaring ≥ 55 ml/min
  • QTc < 450 msec
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 weken nadat de studiemedicatie is gestopt

  • Geen significante medische geschiedenis of onstabiele medische toestand, waaronder een van de volgende:

    • Geschiedenis van gediagnosticeerd congenitaal lang QT-syndroom
    • Ventriculaire aritmie
    • Congestief hartfalen
    • Recent myocardinfarct
    • Instabiele angina
    • Actieve infectie
    • Ongecontroleerde hypertensie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere bestraling van een groot beenmergbevattend gebied
  • Minstens 7 dagen geleden kinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, erytromycine, claritromycine, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, thioridazine, pimozide, cisapride, bepridil, droperidol, methadon, arseen, chloroquine, domperidon, halofantrine, levomethadyl, pentamidine, sparfloxacine of lidoflazine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasatinib

Vanaf 1 week na voltooiing van de behandeling met erlotinibhydrochloride of gefitinib krijgen patiënten tweemaal daags oraal dasatinib. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De respons wordt beoordeeld met een CT-scan na 4 weken, 8 weken en daarna elke 8 weken.
Geneesmiddel: dasatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de algehele objectieve respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Vaststellen van het algehele responspercentage bij patiënten met verworven erlotinibhydrochloride- of gefitinibresistent gevorderd adenocarcinoom van de long behandeld met dasatinib met behulp van de RECIST-criteria. Respons en progressie zullen in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria die zijn voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-commissie.22 Veranderingen in alleen de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies worden gebruikt in de RECIST.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Gregory J. Riely, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mskcc 06-143
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-06143
  • BMS-MSKCC-06143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren