Effet de la pioglitazone sur l'hémodynamique portale et systémique chez les patients atteints de cirrhose avancée
24 novembre 2008 mis à jour par: Medical University of Vienna
Le but de cette étude est d'étudier la réponse à la pioglitazone sur le gradient de pression veineuse hépatique et la réponse vasculaire périphérique aux vasoconstricteurs chez les patients atteints de cirrhose avancée (grade enfant B ou C).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie hépatique cirrhotique est associée à une hypertension portale comprenant une pression portale élevée ainsi qu'une circulation hyperdynamique et une faible résistance vasculaire périphérique.
La libération endothéliale nitrique (NO) est altérée dans la microvascularisation hépatique, la régulation à la hausse de l'activité d'eNOS dans le foie cirrhotique peut constituer une nouvelle stratégie pour corriger l'augmentation du tonus vasculaire hépatique chez ces patients.
Contrairement à cette altération de la relaxation dépendante de l'endothélium (dysfonctionnement endothélial) et du déficit en NO dans le foie cirrhotique, la circulation systémique et splanchnique des patients cirrhotiques est caractérisée par une augmentation du tonus vasculaire et une hyporéactivité aux vasoconstricteurs.
En plus d'augmenter la sensibilité à l'insuline, les thiazolidinediones, comme la pioglitazone, diminuent le stress oxydatif et l'inflammation et améliorent la fonction endothéliale.
Dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles, 20 patients atteints de cirrhose hépatique avancée (degré enfant B ou C) recevront de la pioglitazone ou un placebo pendant neuf jours.
L'hémodynamique portale et la réponse du flux sanguin de l'avant-bras seront mesurées au départ et après pioglitazone/placebo pour étudier l'effet de la pioglitazone dans ce groupe de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose, grade B ou C (score de Child-Pugh)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'essai et à l'agent de contraste ou à des médicaments de structure chimique similaire
- Traitement avec des anti-inflammatoires vasoactifs ou non stéroïdiens ou des antibiotiques systémiques une semaine avant l'étude
- Critères d'exclusion pour l'exploration hémodynamique hépatique
- Insuffisance cardiaque, rénale ou respiratoire
- Antécédents de shunt portosystémique intrahépatique chirurgical ou transjugulaire
- Diabète insulino-dépendant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Les patients reçoivent 60 mg de pioglitazone une fois par jour par voie orale pendant 9 jours
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Les patients reçoivent 60 mg de pioglitazone une fois par jour par voie orale pendant 9 jours
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Comparateur placebo: 2
Les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour pendant 9 jours
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Les patients reçoivent un placebo une fois par jour par voie orale pendant 9 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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paramètres hémodynamiques portails et systémiques
Délai: 9 jours
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9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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marqueurs du stress oxydatif (malondialdéhyde)
Délai: 9 jours
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9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2007
Première publication (Estimation)
11 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRRPIO
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