Efeito da Pioglitazona na Hemodinâmica Portal e Sistêmica em Pacientes com Cirrose Avançada
24 de novembro de 2008 atualizado por: Medical University of Vienna
O objetivo deste estudo é investigar a resposta à pioglitazona no gradiente de pressão venosa hepática e na responsividade vascular periférica a vasoconstritores em pacientes com cirrose avançada (grau infantil B ou C).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática cirrótica está associada à hipertensão portal, incluindo pressão portal elevada, bem como circulação hiperdinâmica e baixa resistência vascular periférica.
A liberação endotelial de nítrico (NO) está prejudicada na microvasculatura hepática, a regulação positiva da atividade da eNOS no fígado cirrótico pode constituir uma nova estratégia para corrigir o aumento do tônus vascular hepático nesses pacientes.
Ao contrário desse relaxamento dependente do endotélio prejudicado (disfunção endotelial) e deficiência de NO no fígado cirrótico, a circulação sistêmica e esplâncnica de pacientes cirróticos é caracterizada por tônus vascular aumentado e hiporesponsividade a vasoconstritores.
Além de aumentar a sensibilidade à insulina, as tiazolidinedionas, como a pioglitazona, diminuem o estresse oxidativo e a inflamação e melhoram a função endotelial.
Em um estudo randomizado, controlado, duplo-cego de grupos paralelos 20 Os pacientes com cirrose hepática avançada (grau infantil B ou C) receberão pioglitazona ou placebo por nove dias.
A hemodinâmica portal e a resposta do fluxo sanguíneo do antebraço serão medidas no início e após pioglitazona/placebo para investigar o efeito da pioglitazona neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose, grau B ou C (pontuação de Child-Pugh)
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade aos medicamentos em estudo e ao agente de contraste ou a medicamentos com estrutura química semelhante
- Tratamento com anti-inflamatórios vasoativos ou não esteróides ou antibióticos sistêmicos uma semana antes do estudo
- Critérios de exclusão para investigação hemodinâmica hepática
- Insuficiência cardíaca, renal ou respiratória
- Shunt portossistêmico intra-hepático cirúrgico ou transjugular prévio
- Diabetes dependente de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Os pacientes recebem 60 mg de pioglitazona uma vez ao dia por via oral durante 9 dias
|
Os pacientes recebem 60 mg de pioglitazona uma vez ao dia por via oral durante 9 dias
|
|
Comparador de Placebo: 2
Os pacientes recebem placebo por via oral uma vez ao dia durante 9 dias
|
Os pacientes recebem placebo uma vez ao dia por via oral durante 9 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
parâmetros hemodinâmicos portais e sistêmicos
Prazo: 9 dias
|
9 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
marcadores de estresse oxidativo (malondialdeído)
Prazo: 9 dias
|
9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRRPIO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .