Влияние пиоглитазона на портальную и системную гемодинамику у пациентов с прогрессирующим циррозом
24 ноября 2008 г. обновлено: Medical University of Vienna
Целью данного исследования является изучение реакции пиоглитазона на градиент печеночного венозного давления и реакцию периферических сосудов на вазоконстрикторы у пациентов с прогрессирующим циррозом печени (класс B или C по шкале Чайлда).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цирроз печени связан с портальной гипертензией, включая повышенное портальное давление, а также гипердинамическую циркуляцию и низкое периферическое сосудистое сопротивление.
Высвобождение эндотелиального азота (NO) нарушено в микроциркуляторном русле печени, усиление активности eNOS в печени с циррозом может представлять собой новую стратегию коррекции повышенного тонуса печеночных сосудов у этих пациентов.
В отличие от этого нарушения эндотелийзависимой релаксации (эндотелиальная дисфункция) и дефицита NO в циррозной печени системный и внутренностный кровоток больных циррозом характеризуется повышенным тонусом сосудов и гипореактивностью к вазоконстрикторам.
В дополнение к повышению чувствительности к инсулину тиазолидиндионы, такие как пиоглитазон, уменьшают окислительный стресс и воспаление и улучшают функцию эндотелия.
В рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании с параллельными группами 20 пациентов с прогрессирующим циррозом печени (степень В или С по шкале Чайлда) будут получать пиоглитазон или плацебо в течение девяти дней.
Портальная гемодинамика и реакция кровотока в предплечье будут измеряться исходно и после приема пиоглитазона/плацебо для изучения эффекта пиоглитазона в этой группе пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени степени B или C (по шкале Чайлд-Пью)
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к исследуемым препаратам и контрастному веществу или к препаратам с аналогичной химической структурой
- Лечение вазоактивными или нестероидными противовоспалительными препаратами или системными антибиотиками за неделю до исследования
- Критерии исключения для исследования печеночной гемодинамики
- Сердечная, почечная или дыхательная недостаточность
- Предыдущее хирургическое или трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование
- Инсулинозависимый диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Пациенты получают 60 мг пиоглитазона один раз в день перорально в течение 9 дней.
|
Пациенты получают 60 мг пиоглитазона один раз в день перорально в течение 9 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 9 дней.
|
Пациенты получают плацебо один раз в день перорально в течение 9 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
параметры портальной и системной гемодинамики
Временное ограничение: 9 дней
|
9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
маркеры окислительного стресса (малоновый диальдегид)
Временное ограничение: 9 дней
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2008 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRRPIO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пиоглитазон
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг