- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00570622
Effetto del pioglitazone sull'emodinamica portale e sistemica nei pazienti con cirrosi avanzata
24 novembre 2008 aggiornato da: Medical University of Vienna
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la risposta al pioglitazone sul gradiente di pressione venosa epatica e sulla risposta vascolare periferica ai vasocostrittori in pazienti con cirrosi avanzata (Child's Grade B o C).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia epatica cirrotica è associata a ipertensione portale, inclusa un'elevata pressione portale, nonché una circolazione iperdinamica e una bassa resistenza vascolare periferica.
Il rilascio di nitrico endoteliale (NO) è compromesso nella microvascolarizzazione epatica, la sovraregolazione dell'attività di eNOS nel fegato cirrotico può costituire una nuova strategia per correggere l'aumento del tono vascolare epatico in questi pazienti.
Contrariamente a questo alterato rilassamento endotelio-dipendente (disfunzione endoteliale) e carenza di NO nel fegato cirrotico, la circolazione sistemica e splancnica dei pazienti cirrotici è caratterizzata da un aumento del tono vascolare e da iporeattività ai vasocostrittori.
Oltre ad aumentare la sensibilità all'insulina, i tiazolidinedioni, come il pioglitazone, riducono lo stress ossidativo e l'infiammazione e migliorano la funzione endoteliale.
In uno studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, 20 pazienti con cirrosi epatica avanzata (Child's Grade B o C) riceveranno pioglitazone o placebo per nove giorni.
L'emodinamica portale e la risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio saranno misurate al basale e dopo pioglitazone/placebo per studiare l'effetto di pioglitazone in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Vienna, Austria, 1090
- Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi, grado B o C (punteggio Child-Pugh)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di ipersensibilità ai farmaci sperimentali e al mezzo di contrasto oa farmaci con struttura chimica simile
- Trattamento con farmaci antinfiammatori vasoattivi o non steroidei o antibiotici sistemici una settimana prima dello studio
- Criteri di esclusione per l'indagine emodinamica epatica
- Insufficienza cardiaca, renale o respiratoria
- Precedente shunt portosistemico intraepatico chirurgico o transgiugulare
- Diabete insulino-dipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
I pazienti ricevono 60 mg di pioglitazone una volta al giorno per via orale per 9 giorni
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I pazienti ricevono 60 mg di pioglitazone una volta al giorno per via orale per 9 giorni
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Comparatore placebo: 2
I pazienti ricevono Placebo per via orale una volta al giorno per 9 giorni
|
I pazienti ricevono placebo una volta al giorno per via orale per 9 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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parametri emodinamici sistemici e portali
Lasso di tempo: 9 giorni
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9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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marcatori di stress ossidativo (malondialdeide)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRRPIO
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