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Wirkung von Pioglitazon auf die Portal- und systemische Hämodynamik bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose

24. November 2008 aktualisiert von: Medical University of Vienna
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Reaktion auf Pioglitazon auf den hepatischen venösen Druckgradienten und die periphere vaskuläre Reaktion auf Vasokonstriktoren bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose (Kindergrad B oder C).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zirrhotische Lebererkrankung ist mit portaler Hypertonie verbunden, einschließlich erhöhtem Portaldruck sowie hyperdynamischer Zirkulation und niedrigem peripherem Gefäßwiderstand. Die endotheliale Stickstofffreisetzung (NO) ist in den Mikrogefäßen der Leber beeinträchtigt, die Hochregulierung der eNOS-Aktivität in der zirrhotischen Leber könnte eine neue Strategie darstellen, um den erhöhten hepatischen Gefäßtonus bei diesen Patienten zu korrigieren. Im Gegensatz zu dieser gestörten endothelabhängigen Relaxation (endotheliale Dysfunktion) und dem NO-Mangel in der zirrhotischen Leber ist die systemische und splanchnische Zirkulation von zirrhotischen Patienten durch einen erhöhten Gefäßtonus und eine verminderte Reaktion auf Vasokonstriktoren gekennzeichnet. Neben der Erhöhung der Insulinsensitivität verringern Thiazolidindione wie Pioglitazon oxidativen Stress und Entzündungen und verbessern die Endothelfunktion. In einer randomisierten, kontrollierten Parallelgruppen-Doppelblindstudie erhalten 20 Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose (Kind-Grad B oder C) neun Tage lang Pioglitazon oder Placebo. Die portale Hämodynamik und die Durchblutungsreaktion des Unterarms werden zu Studienbeginn und nach Pioglitazon/Placebo gemessen, um die Wirkung von Pioglitazon bei dieser Patientengruppe zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose Grad B oder C (Child-Pugh-Score)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente und das Kontrastmittel oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Behandlung mit vasoaktiven oder nichtsteroidalen Antirheumatika oder systemischen Antibiotika eine Woche vor der Studie
  • Ausschlusskriterien für die hepatische hämodynamische Untersuchung
  • Herz-, Nieren- oder Atemversagen
  • Früherer chirurgischer oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
  • Insulinabhängiger Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Patienten erhalten 9 Tage lang einmal täglich 60 mg Pioglitazon oral
Arzneimittel: Pioglitazon
Die Patienten erhalten 9 Tage lang einmal täglich 60 mg Pioglitazon oral
Placebo-Komparator: 2
Die Patienten erhalten 9 Tage lang einmal täglich oral Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 9 Tage lang einmal täglich oral ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
portale und systemische hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Marker für oxidativen Stress (Malondialdehyd)
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRRPIO

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