Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pioglitazon op portale en systemische hemodynamiek bij patiënten met gevorderde cirrose

24 november 2008 bijgewerkt door: Medical University of Vienna
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de respons op pioglitazon op de hepatische veneuze drukgradiënt en de perifere vasculaire respons op vasoconstrictoren bij patiënten met gevorderde (kindergraad B of C) cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cirrotische leverziekte wordt geassocieerd met portale hypertensie, waaronder verhoogde portale druk, evenals hyperdynamische circulatie en lage perifere vasculaire weerstand. Endotheliale stikstofafgifte (NO) is verstoord in de microvasculatuur van de lever, opwaartse regulatie van eNOS-activiteit in de cirrotische lever kan een nieuwe strategie zijn om de verhoogde hepatische vasculaire tonus bij deze patiënten te corrigeren. In tegenstelling tot deze verminderde endotheelafhankelijke relaxatie (endotheliale disfunctie) en NO-deficiëntie in de cirrotische lever, wordt de systemische en splanchnische circulatie van cirrotische patiënten gekenmerkt door een verhoogde vasculaire tonus en hyporeactiviteit op vasoconstrictoren. Naast het verhogen van de insulinegevoeligheid, verminderen thiazolidinedionen, zoals pioglitazon, oxidatieve stress en ontsteking en verbeteren ze de endotheliale functie. In een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen zullen 20 patiënten met gevorderde levercirrose (kindergraad B of C) gedurende negen dagen pioglitazon of placebo krijgen. Portale hemodynamiek en respons van de onderarmbloedstroom zullen worden gemeten bij baseline en na pioglitazon/placebo om het effect van pioglitazon bij deze patiëntengroep te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose, graad B of C (Child-Pugh-score)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de proefgeneesmiddelen en het contrastmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
  • Behandeling met vasoactieve of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of systemische antibiotica een week voor het onderzoek
  • Uitsluitingscriteria voor hepatisch hemodynamisch onderzoek
  • Hart-, nier- of respiratoire insufficiëntie
  • Eerdere chirurgische of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
  • Insuline-afhankelijke diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Patiënten krijgen gedurende 9 dagen eenmaal daags 60 mg pioglitazon oraal toegediend
Geneesmiddel: Pioglitazon
Patiënten krijgen gedurende 9 dagen eenmaal daags 60 mg pioglitazon oraal toegediend
Placebo-vergelijker: 2
Patiënten krijgen gedurende 9 dagen Placebo eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 9 dagen eenmaal daags oraal een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
portale en systemische hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 9 dagen
9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
markers van oxidatieve stress (malondialdehyde)
Tijdsspanne: 9 dagen
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRRPIO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren