Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pioglitazon på portal og systemisk hemodynamikk hos pasienter med avansert cirrhose

24. november 2008 oppdatert av: Medical University of Vienna
Hensikten med denne studien er å undersøke responsen på pioglitazon på den hepatiske venøse trykkgradienten og perifer vaskulær respons på vasokonstriktorer hos pasienter med avansert (Child's Grade B eller C) cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cirrotisk leversykdom er assosiert med portal hypertensjon inkludert forhøyet portaltrykk samt hyperdynamisk sirkulasjon og lav perifer vaskulær motstand. Endotelial nitrisk (NO) frigjøring er svekket i leverens mikrovaskulatur, oppregulering av eNOS-aktivitet i cirrhotic leveren kan utgjøre en ny strategi for å korrigere den økte hepatiske vaskulære tonus hos disse pasientene. I motsetning til dette svekket endotelavhengig avslapning (endoteldysfunksjon) og NO-mangel i cirrhotic leveren, er systemisk og splanchnic sirkulasjon av cirrhotic pasienter preget av økt vaskulær tonus og hyporesponsivitet overfor vasokonstriktorer. I tillegg til å øke insulinfølsomheten, reduserer tiazolidindioner, som pioglitazon, oksidativt stress og betennelse og forbedrer endotelfunksjonen. I en randomisert kontrollert, dobbeltblind studie med parallelle grupper vil 20 pasienter med avansert (Child's Grade B eller C) levercirrhose få pioglitazon eller placebo i ni dager. Portal hemodynamikk og underarms blodstrømsrespons vil bli målt ved baseline og etter pioglitazon/placebo for å undersøke effekten av pioglitazon hos disse pasientgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhosis, grad B eller C (Child-Pugh-score)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvde legemidler og kontrastmiddel eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur
  • Behandling med vasoaktive eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller systemiske antibiotika én uke før studien
  • Eksklusjonskriterier for hepatisk hemodynamisk undersøkelse
  • Hjerte-, nyre- eller respirasjonssvikt
  • Tidligere kirurgisk eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Insulinavhengig diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pasienter får 60 mg pioglitazon en gang daglig oralt i 9 dager
Legemiddel: Pioglitazon
Pasienter får 60 mg pioglitazon en gang daglig oralt i 9 dager
Placebo komparator: 2
Pasienter får placebo oralt en gang daglig i 9 dager
Legemiddel: Placebo
Pasienter får placebo en gang daglig oralt i 9 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
portale og systemiske hemodynamiske parametere
Tidsramme: 9 dager
9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
markører for oksidativt stress (malondialdehyd)
Tidsramme: 9 dager
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRRPIO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere