Effekt av pioglitazon på portal och systemisk hemodynamik hos patienter med avancerad cirros
24 november 2008 uppdaterad av: Medical University of Vienna
Syftet med denna studie är att undersöka svaret på pioglitazon på den hepatiska ventrycksgradienten och perifer vaskulär respons på vasokonstriktorer hos patienter med avancerad (Child´s Grade B eller C) cirros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirrotisk leversjukdom är associerad med portal hypertoni inklusive förhöjt portaltryck såväl som hyperdynamisk cirkulation och lågt perifert vaskulärt motstånd.
Endotelial nitric (NO) frisättning är försämrad i leverns mikrovaskulatur, uppreglering av eNOS-aktivitet i den cirrotiska levern kan utgöra en ny strategi för att korrigera den ökade leverns vaskulära tonus hos dessa patienter.
I motsats till detta försämrad endotelberoende avslappning (endoteldysfunktion) och NO-brist i den cirrotiska levern, kännetecknas systemisk och splanchnisk cirkulation hos cirrospatienter av ökad vaskulär tonus och hyporesponsivitet för vasokonstriktorer.
Förutom att öka insulinkänsligheten minskar tiazolidindioner, som pioglitazon, oxidativ stress och inflammation och förbättrar endotelfunktionen.
I en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie med parallella grupper kommer 20 patienter med avancerad (Child´s Grade B eller C) levercirros att få pioglitazon eller placebo i nio dagar.
Portal hemodynamik och underarmens blodflödessvar kommer att mätas vid baslinjen och efter pioglitazon/placebo för att undersöka effekten av pioglitazon i dessa patientgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirros, grad B eller C (Child-Pugh-poäng)
Exklusions kriterier:
- Anamnes med överkänslighet mot läkemedlen och kontrastmedel eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
- Behandling med vasoaktiva eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller systemiska antibiotika en vecka före studien
- Uteslutningskriterier för hepatisk hemodynamisk undersökning
- Hjärt-, njur- eller andningssvikt
- Tidigare kirurgisk eller transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
- Insulinberoende diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Patienterna får 60 mg pioglitazon en gång om dagen oralt i 9 dagar
|
Patienterna får 60 mg pioglitazon en gång om dagen oralt i 9 dagar
|
|
Placebo-jämförare: 2
Patienterna får placebo oralt en gång om dagen i 9 dagar
|
Patienterna får placebo en gång om dagen oralt i 9 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
portal och systemiska hemodynamiska parametrar
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
markörer för oxidativ stress (malondialdehyd)
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2007
Första postat (Uppskatta)
11 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2008
Senast verifierad
1 november 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRRPIO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .