Efecto de la pioglitazona sobre la hemodinámica portal y sistémica en pacientes con cirrosis avanzada
24 de noviembre de 2008 actualizado por: Medical University of Vienna
El propósito de este estudio es investigar la respuesta a la pioglitazona sobre el gradiente de presión venosa hepática y la respuesta vascular periférica a los vasoconstrictores en pacientes con cirrosis avanzada (Child´s Grade B o C).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hepática cirrótica se asocia con hipertensión portal que incluye una presión portal elevada, así como circulación hiperdinámica y resistencia vascular periférica baja.
La liberación endotelial de nítrico (NO) está alterada en la microvasculatura hepática, la regulación positiva de la actividad de eNOS en el hígado cirrótico puede constituir una nueva estrategia para corregir el aumento del tono vascular hepático en estos pacientes.
Al contrario de esta alteración de la relajación dependiente del endotelio (disfunción endotelial) y la deficiencia de NO en el hígado cirrótico, la circulación sistémica y esplácnica de los pacientes cirróticos se caracteriza por un aumento del tono vascular y una hiporrespuesta a los vasoconstrictores.
Además de aumentar la sensibilidad a la insulina, las tiazolidinedionas, como la pioglitazona, reducen el estrés oxidativo y la inflamación y mejoran la función endotelial.
En un estudio aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, doble ciego, 20 pacientes con cirrosis hepática avanzada (Child´s Grade B o C) recibirán pioglitazona o placebo durante nueve días.
La hemodinámica portal y la respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo se medirán al inicio y después de pioglitazona/placebo para investigar el efecto de pioglitazona en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis, grado B o C (puntuación de Child-Pugh)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del ensayo y al agente de contraste o a fármacos con una estructura química similar
- Tratamiento con antiinflamatorios vasoactivos o no esteroideos o antibióticos sistémicos una semana antes del estudio
- Criterios de exclusión para la investigación hemodinámica hepática
- Insuficiencia cardiaca, renal o respiratoria
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular o quirúrgica previa
- Diabetes insulinodependiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Los pacientes reciben 60 mg de pioglitazona una vez al día por vía oral durante 9 días.
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Los pacientes reciben 60 mg de pioglitazona una vez al día por vía oral durante 9 días.
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Comparador de placebos: 2
Los pacientes reciben Placebo por vía oral una vez al día durante 9 días.
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Los pacientes reciben placebo una vez al día por vía oral durante 9 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
parámetros hemodinámicos portales y sistémicos
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
marcadores de estrés oxidativo (malondialdehído)
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRRPIO
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