A pioglitazon hatása a portális és a szisztémás hemodinamikára előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél
2008. november 24. frissítette: Medical University of Vienna
Ennek a vizsgálatnak a célja a pioglitazonra adott válasz vizsgálata a máj vénás nyomásgradiensére és a perifériás vaszkuláris vazokonstriktorokra adott válaszreakcióra előrehaladott (Child's Grade B vagy C) cirrhosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cirrhotikus májbetegség portális hipertóniával jár, beleértve a megnövekedett portális nyomást, valamint a hiperdinamikus keringést és az alacsony perifériás vaszkuláris rezisztenciát.
Az endothel nitrogén (NO) felszabadulása károsodott a máj mikroérrendszerében, az eNOS aktivitás felszabályozása a cirrhoticus májban új stratégiát jelenthet ezeknél a betegeknél a megnövekedett máj vaszkuláris tónusának korrigálására.
Ezzel szemben a cirrhoticus májban tapasztalható endothel-dependens relaxáció (endotheliális diszfunkció) és NO-hiány esetén a cirrhoticus betegek szisztémás és splanchnicus keringését fokozott értónus és érszűkítőkkel szembeni hyporesponsiivitás jellemzi.
Az inzulinérzékenység fokozása mellett a tiazolidindionok, mint például a pioglitazon, csökkentik az oxidatív stresszt és a gyulladást, valamint javítják az endothel funkciót.
Egy randomizált, kontrollos, párhuzamos csoportos kettős-vak vizsgálatban 20 előrehaladott (B vagy C fokú) májcirrhosisban szenvedő beteg kapott pioglitazont vagy placebót kilenc napon keresztül.
A portál hemodinamikáját és az alkar véráramlási reakcióját a kiinduláskor és a pioglitazon/placebo után mérik, hogy megvizsgálják a pioglitazon hatását ezekben a betegcsoportokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cirrhosis, B vagy C fokozat (Child-Pugh pontszám)
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati gyógyszerekkel és kontrasztanyaggal vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Kezelés vazoaktív vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy szisztémás antibiotikumokkal egy héttel a vizsgálat előtt
- Kizárási kritériumok a máj hemodinamikai vizsgálatához
- Szív-, vese- vagy légzési elégtelenség
- Korábbi műtéti vagy transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt
- Inzulinfüggő cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
A betegek 60 mg pioglitazont kapnak naponta egyszer szájon át 9 napon keresztül
|
A betegek 60 mg pioglitazont kapnak naponta egyszer szájon át 9 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: 2
A betegek napi egyszer szájon át placebót kapnak 9 napon keresztül
|
A betegek napi egyszer szájon át placebót kapnak 9 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
portális és szisztémás hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az oxidatív stressz markerei (malondialdehid)
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2008. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIRRPIO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .