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Optimisation de la néphroprotection à l'aide d'atorvastatine (Sortis)

12 décembre 2007 mis à jour par: Medical University of Gdansk

Influence de l'ajout d'atorvastatine au blocage du système double rénine-angiotensine-aldostérone sur la protéinurie

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'ajout de statine (atorvastatine) au double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone impliquant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II AT-1 conduit à la réduction de la protéinurie, principal marqueur pronostique de la maladie chronique. progression de la maladie rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) joue un rôle important dans la progression des maladies rénales chroniques (CKD), et l'inhibition du SRAA avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (ARB) peut retarder la progression de la MRC. Le double blocage pharmacologique du SRAA avec ACEI et ARA est recommandé comme prise en charge rénoprotectrice standard, au moins chez les patients atteints d'IRC protéinurique non diabétique. Cependant, ni l'ACEI ni l'ARB, même à fortes doses ou en utilisation concomitante, n'abrogent complètement la progression de l'IRC. Des approches innovantes sont nécessaires pour empêcher les patients atteints d'IRC de dialyse. La voie supplémentaire de la statine (atorvastatine) peut s'avérer être un tel concept thérapeutique bénéfique. Compte tenu de ces faits, l'administration supplémentaire de statine au traitement combiné avec ACEI et ARB peut fournir une protection rénale supplémentaire. Pour éclairer davantage cette question, nous avons réalisé une étude contrôlée randomisée ouverte pour évaluer l'influence de la trithérapie avec ACEI et/ou ARA et statine sur les marqueurs de substitution de l'atteinte rénale, c'est-à-dire la protéinurie, les marqueurs de l'atteinte tubulaire et la fibrose rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique
  • Protéinurie stable au-dessus de 300 mg/24 heures (pas de variations supérieures à 25 % au cours des 6 derniers mois)
  • Fonction rénale stable normale ou légèrement altérée définie par un taux de créatinine sérique inférieur à 1,7 mg/dl (DFGe > 45 ml/min)

Critère d'exclusion:

  • Le syndrome néphrotique
  • Stéroïdes ou autre traitement immunosuppresseur minimum pendant six mois avant l'étude
  • Diabète sucré
  • Taux sérique de potassium > 5,1 mEq/L
  • Taux d'albumine sérique < 2,0 mg/dL
  • Taux sérique de créatinine> 2 mg / dl
  • Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque Classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Cardiopathie valvulaire cliniquement significative ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque
  • Antécédents d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident cérébral ischémique transitoire
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, de pontage coronarien ou de toute intervention coronarienne percutanée
  • Antécédents de malignité, y compris la leucémie et le lymphome (mais pas le carcinome basocellulaire de la peau) au cours des cinq dernières années
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude.
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Abus d'AINS (plus de 2 doses par semaine)
  • Contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude, y compris des antécédents d'allergie aux inhibiteurs de l'ECA, aux bloqueurs des récepteurs AT-1 et à l'atorvastatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Étudier l'effet antiprotéinurique de l'ajout d'atorvastatine au traitement combiné avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et un antagoniste des récepteurs AT-1 aux doses maximales recommandées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Étudier l'effet de l'intervention de l'étude sur l'excrétion urinaire de la N-acétyl-β-D-glucosaminidase, de l'alfa1-microglobuline et du propeptide amino-terminal du procollagène de type III.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boleslaw Rutkowski, MD PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2007

Première publication (Estimation)

13 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-4/ATOR/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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