Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimalisering av nefroskydd med atorvastatin (Sortis)

12 december 2007 uppdaterad av: Medical University of Gdansk

Inverkan av tillsats av atorvastatin till blockad av dubbelt renin-angiotensin-aldosteronsystem på proteinuri

Huvudsyftet med studien är att ta reda på om tillägget av statin (Atorvastatin) till dubbel renin-angiotensin-aldosteron-systemblockad som involverar angiotensinomvandlande enzyminhibitor och AT-1 angiotensin II-receptorblockerare leder till minskning av proteinuri, den främsta prognostiska markören för kronisk progression av njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) spelar en viktig roll i utvecklingen av kroniska njursjukdomar (CKD), och hämning av RAAS med angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) och angiotensin II typ 1-receptorblockerare (ARB) kan fördröjer utvecklingen av kronisk nyrekreatur. Dubbel farmakologisk blockad av RAAS med ACEI och ARB rekommenderas som standard renoskyddande behandling åtminstone hos patienter med icke-diabetisk proteinurisk CKD. Men varken ACEI eller ARB, ens i höga doser eller vid samtidig användning, upphäver utvecklingen av CKD fullständigt. Innovativa tillvägagångssätt behövs för att hålla patienter med CKD borta från dialys. Ytterligare statin (Atorvastatin)-väg kan visa sig vara ett sådant fördelaktigt terapeutiskt koncept. Med tanke på dessa fakta kan ytterligare administrering av statin till kombinationsbehandling med ACEI och ARB ge ytterligare njurskydd. För att kasta mer ljus över denna fråga utförde vi en randomiserad öppen kontrollerad studie för att utvärdera påverkan av trippelterapi med ACEI och/ellerARB och statin på surrogatmarkörer för njurskada, dvs proteinuri, markörer för tubulär involvering och njurfibros.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk njursjukdom
  • Stabil proteinuri över 300 mg/24 timmar (inga variationer över 25 % under de senaste 6 månaderna)
  • Normal eller lätt nedsatt stabil njurfunktion definieras som serumkreatininnivåer under 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Exklusions kriterier:

  • Nefrotiskt syndrom
  • Steroider eller annan immunsuppressiv behandling minimum under sex månader före studien
  • Diabetes mellitus
  • Kaliumserumnivå > 5,1 mEq/L
  • Albuminserumnivå < 2,0 mg/dL
  • Kreatinin serumnivå >2 mg/dl
  • Aktuell diagnos av hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II-IV
  • Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker
  • Historik av hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk cerebral attack
  • Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, koronar bypass-operation eller någon perkutant koronar intervention
  • Historik av malignitet inklusive leukemi och lymfom (men inte basalcellshudkarcinom) under de senaste fem åren
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedel.
  • Historia om alkoholmissbruk
  • NSAID-missbruk (mer än 2 doser per vecka)
  • Kända eller misstänkta kontraindikationer för studiemedicinerna, inklusive historia av allergi mot ACE-hämmare, AT-1-receptorblockerare och atorvastatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Undersök den antiproteinuriska effekten av att lägga till atorvastatin till kombinationsbehandlingen med angiotensinomvandlande enzymhämmare och AT-1-receptorblockerare i maximalt rekommenderade doser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Undersök effekten av studieinterventionen på urinutsöndring av N-acetyl-β-D-glukosaminidas, alfa1-mikroglobulin och aminoterminal propeptid av typ III prokollagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Utredare

  • Huvudutredare: Boleslaw Rutkowski, MD PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2007

Första postat (Uppskatta)

13 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST-4/ATOR/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proteinuri

Kliniska prövningar på atorvastatin (Sortis) 40 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera