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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00573144
Thérapie au nésiritide pour préserver la fonction du ventricule gauche après un infarctus du myocarde (Believe II)
2 septembre 2014 mis à jour par: Horng Chen, Mayo Clinic
Thérapie au nésiritide pour la préservation de la fonction ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde antérieur
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du peptide bêta-natriurétique humain intraveineux (BNP, Nesiritide) par rapport à un placebo pour prévenir le remodelage ventriculaire gauche post-infarctus aigu du myocarde indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remodelage du ventricule gauche (LV) post-infarctus aigu du myocarde (IAM) commence quelques heures après l'événement aigu avec des conséquences permanentes.
Des études antérieures ont démontré que le remodelage du VG est l'un des principaux déterminants de la survie à long terme après IAM.
Des études récentes ont rapporté que les peptides natriurétiques cardiaques, le peptide natriurétique auriculaire (ANP) et le BNP ont des effets anti-fibrotiques et anti-prolifératifs directs sur le myocarde.
Plus important encore, il a été rapporté que dans la phase aiguë de l'IAM, la sécrétion des peptides natriurétiques cardiaques peut être insuffisante par rapport à la phase chronique.
Par conséquent, l'augmentation du système de peptide natriurétique cardiaque, comme par l'administration exogène de peptide exogène, peut empêcher le remodelage du VG après AMI en raison des effets cardioprotecteurs.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité du BNP humain IV (Nesiritide) par rapport au placebo pour prévenir le remodelage indésirable du VG après IAM.
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo visant à déterminer l'efficacité de 72 heures de BNP IV à 0,006 µg/Kg/min par rapport à un placebo chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST antérieur et une revascularisation réussie.
La population à l'étude comprendra 60 patients admis à l'unité de soins cardiaques avec un premier IAM antérieur et une thérapie de reperfusion réussie (flux TIMI de grade 3) dans les 24 heures suivant l'apparition d'une douleur thoracique documentée par angiographie coronarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonvilee, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST avec un sus-décalage du segment ST > ou = 2 mm dans une ou toute combinaison de dérivations antérieures, avec une revascularisation réussie (débit TIMI de grade 3) de la lésion dans les 24 heures suivant les symptômes et ayant consenti dans les 24 heures suivant la procédure.
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique ou hypotension, TA systolique < 90 mmHg ou Insuffisance cardiaque congestive (ICC) manifeste
- Antécédents d'IM (infarctus du myocarde)
- ECG précédent suggérant un IM précédent
- Fraction d'éjection connue (FE) < 30 %
- Fibrillation auriculaire
- Maladie valvulaire importante connue auparavant (grade III, IV), cardiomyopathie et cardiopathie congénitale.
- Hémoglobine <10 mg/dL
- Femmes enceintes/allaitantes
- Les participantes qui ont encore leurs règles et qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement doivent avoir un test de grossesse négatif avant de participer à cette étude.
- Incapable de subir une IRM cardiaque (imagerie par résonance magnétique).
- Les contre-indications à l'IRM comprennent le stimulateur cardiaque ou le défibrillateur, les femmes enceintes, la fibrillation auriculaire ou autre arythmie, les clips d'anévrisme cérébral ou la claustrophobie sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Perfusion de 72 heures de solution saline (conditionnée pour correspondre au comparateur actif).
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Perfusion de 72 heures de solution saline (conditionnée pour correspondre au comparateur actif)
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Comparateur actif: Nésiritide
Perfusion de 72 heures de nésiritide IV à 0,006 mcg/kg/min.
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Perfusion de 72 heures de nésiritide IV à 0,006 mcg/kg/min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de volume télésystolique du ventricule gauche
Délai: ligne de base, 30 jours
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Changement de l'indice de volume télésystolique du ventricule gauche tel que déterminé par l'acquisition multi-fenêtrée (MUGA) de la ligne de base à 30 jours.
Le scan MUGA est un outil non invasif pour évaluer la fonction du cœur.
Le balayage MUGA produit une image en mouvement du cœur battant, et à partir de cette image, plusieurs caractéristiques importantes peuvent être déterminées sur la santé des ventricules cardiaques (les principales chambres de pompage du cœur).
Le volume télésystolique (ESV) est le volume de sang dans un ventricule à la fin de la contraction, ou systole, et au début du remplissage, ou diastole.
L'ESV est le volume de sang le plus bas dans le ventricule à n'importe quel moment du cycle cardiaque et peut être utilisé cliniquement comme mesure de l'adéquation de la vidange cardiaque, liée à la fonction systolique.
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ligne de base, 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de volume diastolique télésystolique du ventricule gauche
Délai: ligne de base, 30 jours
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Changement de l'indice de volume diastolique télésystolique du ventricule gauche déterminé par l'acquisition multiple (MUGA) de la ligne de base à 30 jours.
Le scan MUGA est un outil non invasif pour évaluer la fonction du cœur.
Le balayage MUGA produit une image en mouvement du cœur battant, et à partir de cette image, plusieurs caractéristiques importantes peuvent être déterminées sur la santé des ventricules cardiaques (les principales chambres de pompage du cœur).
Le volume télésystolique (ESV) est le volume de sang dans un ventricule à la fin de la contraction, ou systole, et au début du remplissage, ou diastole.
L'ESV est le volume de sang le plus bas dans le ventricule à n'importe quel moment du cycle cardiaque et peut être utilisé cliniquement comme mesure de l'adéquation de la vidange cardiaque, liée à la fonction systolique.
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ligne de base, 30 jours
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Taille de l'infarctus du myocarde à 30 jours
Délai: 30 jours
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L'infarctus du myocarde ou infarctus aigu du myocarde (IAM) est le terme médical désignant un événement communément appelé crise cardiaque.
L'infarctus du myocarde (muscle cardiaque) est la mort des tissus (également connue sous le nom de nécrose) causée par un manque local d'oxygène, dû à une obstruction de l'apport sanguin des tissus.
La lésion du tissu cardiaque qui en résulte est appelée infarctus.
Une plus grande taille ou zone d'infarctus indique une plus grande quantité de mort du tissu cardiaque.
La taille de l'infarctus du myocarde a été mesurée à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque à 30 jours et correspond à la masse du tissu infarci divisée par la masse du ventricule gauche multipliée par 100 %.
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2007
Première publication (Estimation)
14 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-002180
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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