Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesiritidihoito vasemman kammion toiminnan säilyttämiseksi sydäninfarktin jälkeen (Believe II)

tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Horng Chen, Mayo Clinic

Nesiritidihoito vasemman kammion toiminnan säilyttämiseksi anteriorisen sydäninfarktin jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suonensisäisen ihmisen beeta-natriureettisen peptidin (BNP, Nesiritide) teho lumelääkkeeseen verrattuna estämään haitallista akuutin sydäninfarktin jälkeistä vasemman kammion uudelleenmuotoilua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeisen vasemman kammion (LV) uudelleenmuotoilu alkaa muutaman tunnin kuluessa akuutista tapahtumasta, ja sillä on pysyviä seurauksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että LV-remodeling on yksi tärkeimmistä pitkän aikavälin eloonjäämisen tekijöistä AMI:n jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että sydämen natriureettisilla peptideillä, eteisen natriureettisella peptidillä (ANP) ja BNP:llä on suoria antifibroottisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia sydänlihakseen. Vielä tärkeämpää on, että on raportoitu, että AMI:n akuutissa vaiheessa sydämen natriureettisten peptidien eritys voi olla riittämätöntä verrattuna krooniseen vaiheeseen. Siksi sydämen natriureettisen peptidijärjestelmän vahvistaminen, kuten eksogeenisen peptidin eksogeeninen antaminen, voi estää AMI:n jälkeisen LV:n uudelleenmuodostumisen sydäntä suojaavien vaikutusten vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää IV ihmisen BNP:n (nesiritidin) teho lumelääkkeeseen verrattuna haitallisen AMI:n jälkeisen LV-remodelingin estämiseksi. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin 72 tunnin IV BNP:n tehokkuus 0,006 µg/kg/min verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella ja onnistunut revaskularisaatio. Tutkimuspopulaatio sisältää 60 potilasta, jotka on otettu sydämen hoitoyksikköön, joilla on ensimmäinen anteriorinen AMI ja onnistunut reperfuusiohoito (TIMI asteen 3 virtaus) 24 tunnin sisällä sepelvaltimon angiografialla dokumentoidun rintakivun alkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonvilee, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ST-nousulla, jossa ST-korkeus on > tai = 2 mm yhdessä tai missä tahansa etujohtojen yhdistelmässä, ja vaurion revaskularisaatio (TIMI-asteen 3 virtaus) onnistui 24 tunnin kuluessa oireista ja suostumus 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki tai hypotensio, systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ilmeinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
  • Aiempi sydäninfarkti (MI)
  • Edellinen EKG, joka viittaa edelliseen sydäninfarktiin
  • Tunnettu poistofraktio (EF) < 30 %
  • Eteisvärinä
  • Aiemmin tunnettu merkittävä läppäsairaus (aste III, IV), kardiomyopatia ja synnynnäinen sydänsairaus.
  • Hemoglobiini <10 mg/dl
  • Raskaana olevat naiset/imettävät äidit
  • Osallistujilla, joilla on edelleen kuukautiset ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti, tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Ei voida tehdä sydämen MRI-kuvausta (magneettikuvaus).
  • MRI:n vasta-aiheita ovat sydämentahdistin tai defibrillaattori, raskaana olevat naiset, eteisvärinä tai muu rytmihäiriö, aivovaltimotauti tai vaikea klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
72 tunnin infuusio suolaliuosta (pakattu vastaamaan aktiivista vertailuainetta).
Lääke: Plasebo
72 tunnin infuusio suolaliuosta (pakattu vastaamaan aktiivista vertailuainetta)
Active Comparator: Nesiritide
72 tunnin IV nesiritidin infuusio nopeudella 0,006 mcg/kg/min.
Lääke: Nesiritide
72 tunnin IV nesiritidin infuusio nopeudella 0,006 mcg/kg/min.
Muut nimet:
  • Natrecor
  • BNP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä määritettynä Multiple Gated Acquisition (MUGA) -skannauksella lähtötasosta 30 päivään. MUGA-skannaus on ei-invasiivinen työkalu sydämen toiminnan arvioimiseen. MUGA-skannaus tuottaa liikkuvan kuvan sykkivästä sydämestä, ja tästä kuvasta voidaan määrittää useita tärkeitä sydämen kammioiden (sydämen tärkeimpien pumppauskammioiden) terveyteen liittyviä piirteitä. End-systolic volume (ESV) on veren tilavuus kammiossa supistumisen tai systolen lopussa ja täyttymisen tai diastolen alussa. ESV on pienin veren tilavuus kammiossa missä tahansa sydämen syklin kohdassa, ja sitä voidaan käyttää kliinisesti sydämen tyhjentymisen riittävyyden mittaamiseen liittyen systoliseen toimintaan.
lähtötaso, 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa diastolisessa tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa diastolisessa tilavuusindeksissä määritettynä Multiple Gated Acquisition (MUGA) -skannauksella lähtötasosta 30 päivään. MUGA-skannaus on ei-invasiivinen työkalu sydämen toiminnan arvioimiseen. MUGA-skannaus tuottaa liikkuvan kuvan sykkivästä sydämestä, ja tästä kuvasta voidaan määrittää useita tärkeitä sydämen kammioiden (sydämen tärkeimpien pumppauskammioiden) terveyteen liittyviä piirteitä. End-systolic volume (ESV) on veren tilavuus kammiossa supistumisen tai systolen lopussa ja täyttymisen tai diastolen alussa. ESV on pienin veren tilavuus kammiossa missä tahansa sydämen syklin kohdassa, ja sitä voidaan käyttää kliinisesti sydämen tyhjentymisen riittävyyden mittaamiseen liittyen systoliseen toimintaan.
lähtötaso, 30 päivää
Sydäninfarktin koko 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydäninfarkti tai akuutti sydäninfarkti (AMI) on lääketieteellinen termi tapahtumalle, joka tunnetaan yleisesti sydänkohtauksena. Sydäninfarkti on kudoskuolema (tunnetaan myös nimellä nekroosi), jonka aiheuttaa paikallinen hapenpuute, joka johtuu kudoksen verenkierron tukkeutumisesta. Tuloksena olevaa sydänkudosvauriota kutsutaan infarktiksi. Suurempi infarktin koko tai pinta-ala tarkoittaa suurempaa sydänkudoksen kuolemaa. Sydäninfarktin koko mitattiin käyttämällä sydämen magneettikuvausta (MRI) 30 päivän kohdalla, ja se on infarktin saaneen kudoksen massa jaettuna vasemman kammion massalla kertaa 100 %.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-002180

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa