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心筋梗塞後の左心室の機能を維持するネシリチド療法 (Believe II)

2014年9月2日 更新者：Horng Chen、Mayo Clinic

前部心筋梗塞後の左心室機能を維持するためのネシリチド療法

この研究の目的は、有害な急性心筋梗塞後の左心室リモデリングを防ぐために、プラセボと比較して、静脈内ヒト ベータ ナトリウム利尿ペプチド (BNP、Nesiritide) の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性心筋梗塞 (AMI) 後の左心室 (LV) リモデリングは、急性イベントから数時間以内に始まり、永久的な結果をもたらします。 以前の研究では、LV リモデリングが AMI 後の長期生存の主要な決定要因の 1 つであることが実証されています。 最近の研究では、心臓性ナトリウム利尿ペプチド、心房性ナトリウム利尿ペプチド (ANP) および BNP が、心筋に対して直接的な抗線維化および抗増殖効果を有することが報告されています。 さらに重要なことに、AMI の急性期では、心臓性ナトリウム利尿ペプチドの分泌が慢性期に比べて不十分である可能性があることが報告されています。 したがって、外因性ペプチドの外因性投与などによる心臓性ナトリウム利尿ペプチド系の増強は、心臓保護効果により、AMI後のLVリモデリングを防止する可能性がある。 この試験の目的は、ＡＭＩ後の有害なＬＶリモデリングを防止するために、プラセボと比較してＩＶヒトＢＮＰ（ネシリチド）の有効性を決定することである。 これは、前部 ST 上昇型心筋梗塞で血行再建術が成功した患者を対象に、プラセボと比較して 0.006µg/Kg/min で 72 時間の IV BNP の有効性を判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 研究集団には、冠動脈造影法によって文書化された胸痛の発症から24時間以内に、最初の前部AMIと成功した再灌流療法（TIMIグレード3の流れ）でCardiac Care Unitに入院した60人の患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonvilee、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性ST上昇型心筋梗塞の患者で、前部リードの1つまたは任意の組み合わせで2mm以上のST上昇があり、症状から24時間以内に病変の血行再建（TIMIグレード3の流れ）が成功し、24時間以内に同意した。

除外基準:

  • -心原性ショックまたは低血圧、収縮期血圧<90 mmHgまたは明らかなうっ血性心不全（CHF）
  • MI（心筋梗塞）の既往歴
  • 以前の MI を示唆する以前の心電図
  • 既知の駆出率 (EF) < 30%
  • 心房細動
  • -以前に知られている重大な弁膜症（グレードIII、IV）、心筋症、および先天性心疾患。
  • ヘモグロビン < 10 mg/dL
  • 妊婦・授乳中の方
  • まだ月経中で、外科的に不妊手術を受けていない参加者は、この研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 心臓MRI（Magnetic Resonance Imaging）を受けることができません。
  • MRI の禁忌には、ペースメーカーまたは除細動器、妊娠中の女性、心房細動またはその他の不整脈、脳動脈瘤クリップまたは重度の閉所恐怖症が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水の 72 時間注入 (実薬対照に合わせてパッケージ化)。
薬：プラセボ
生理食塩水の 72 時間注入 (実薬対照に合わせてパッケージ化)
アクティブコンパレータ：ネシリチド
0.006 mcg/kg/分で 72 時間の IV ネシリチドの注入。
薬：ネシリチド
0.006 mcg/kg/分で 72 時間の IV ネシリチドの注入。
他の名前：
  • ナトレコール
  • BNP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室収縮終期容積指数の変化
時間枠：ベースライン、30日
ベースラインから30日までのMultiple Gated Acquisition（MUGA）スキャンによって決定される左心室収縮終期容積指数の変化。 MUGA スキャンは、心臓の機能を評価するための非侵襲的なツールです。 MUGA スキャンは鼓動する心臓の動画を生成し、この画像から心室 (心臓の主要なポンプ室) の健康状態に関するいくつかの重要な特徴を判断できます。 収縮終期容積（ESV）は、収縮の終わりまたは収縮期、および充満の始まりまたは拡張期における心室の血液量です。 ESV は、心周期の任意の時点における心室の血液の最小量であり、収縮機能に関連する心臓排出の妥当性の測定として臨床的に使用できます。
ベースライン、30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室収縮終期拡張期容積指数の変化
時間枠：ベースライン、30日
ベースラインから30日までのMultiple Gated Acquisition（MUGA）スキャンによって決定された左心室収縮末期拡張期容積指数の変化。 MUGA スキャンは、心臓の機能を評価するための非侵襲的なツールです。 MUGA スキャンは鼓動する心臓の動画を生成し、この画像から心室 (心臓の主要なポンプ室) の健康状態に関するいくつかの重要な特徴を判断できます。 収縮終期容積（ESV）は、収縮の終わりまたは収縮期、および充満の始まりまたは拡張期における心室の血液量です。 ESV は、心周期の任意の時点における心室の血液の最小量であり、収縮機能に関連する心臓排出の妥当性の測定として臨床的に使用できます。
ベースライン、30日
30日での心筋梗塞サイズ
時間枠：30日
心筋梗塞または急性心筋梗塞 (AMI) は、心臓発作として一般に知られている事象の医学用語です。 心筋 (心筋) 梗塞は、組織の血液供給の妨害による局所的な酸素不足によって引き起こされる組織の死 (壊死とも呼ばれます) です。 結果として生じる心臓組織の損傷は、梗塞と呼ばれます。 梗塞のサイズまたは面積が大きいほど、心臓組織の死の量が多いことを示します。 心筋梗塞のサイズは、心臓の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）スキャンを使用して３０日目に測定され、梗塞組織の質量を左心室の質量で割って１００％掛けたものである。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月2日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-002180

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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