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Relation entre les anomalies métaboliques et la stéatose hépatique chez le VIH

17 août 2016 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Parce que la NASH est maintenant reconnue comme une cause importante de cirrhose avec morbidité et mortalité associées, sa reconnaissance comme une complication à long terme du HAART est importante pour la prise en charge des personnes vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des enzymes hépatiques anormales sont fréquemment observées chez les personnes vivant avec le VIH. Bien que bon nombre de ces personnes soient co-infectées par le VHB ou le VHC, l'histologie chez les patients VIH présentant des enzymes hépatiques anormales en l'absence d'hépatite virale n'a pas été explorée. Le HAART a considérablement amélioré la survie des personnes vivant avec le VIH. Cependant, les composants du HAART, en particulier les inhibiteurs de la protéase (IP) et certains inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), sont fréquemment associés à des anomalies métaboliques, notamment la résistance à l'insuline (IR), les dyslipidémies, la redistribution des graisses et la lipodystrophie (LD). L'IR et la dyslipidémie sont des mécanismes pathogènes associés à la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et à la stéatohépatite non alcoolique (NASH) qui se présentent souvent comme des élévations asymptomatiques des enzymes hépatiques. Parce que la NASH est maintenant reconnue comme une cause importante de cirrhose avec morbidité et mortalité associées, sa reconnaissance comme une complication à long terme du HAART est importante pour la prise en charge des personnes vivant avec le VIH. Dans notre population VIH sans VHC ni VHB, il existe une prévalence plus élevée d'enzymes hépatiques anormales (AST 21 %, ALT 16 %, ALP 43 %) par rapport à la population générale (ALT 8 %) et est indépendamment associée à l'utilisation d'IP. La relation entre les anomalies des enzymes hépatiques et l'IR, les dyslipidémies et le développement de la stéatose hépatique/NASH chez les patients VIH est inconnue. Nous émettons l'hypothèse que les anomalies des enzymes hépatiques chez les patients séropositifs pour le VIH sans co-infections d'hépatite virale sous HAART sont dues à une stéatose hépatique liée à l'utilisation d'IP et qu'un sous-ensemble de ces personnes est atteint de NASH. Les objectifs spécifiques se concentrent sur les patients séropositifs avec des enzymes hépatiques anormales en l'absence de co-infections d'hépatite virale, de diabète ou d'abus d'alcool pour répondre aux trois questions suivantes : (1) Quel est le spectre de la NAFLD ? ; (2) Comment le spectre se compare-t-il entre ceux qui sont sur un PI et ceux qui ne le sont pas ; et (3) Quels sont les facteurs prédictifs indépendants associés à la stéatose hépatique et à la NASH ? Ces études (1) fourniront de nouvelles données sur l'histologie des patients infectés par le VIH avec des enzymes hépatiques anormales en l'absence de co-infections virales et leur relation avec l'IR, la LD, les dyslipidémies et l'utilisation du HAART et (2) fourniront les données pilotes nécessaires pour un Subvention multicentrique R0-1 pour étudier l'impact à long terme du HAART sur le développement de la stéatohépatite et de la fibrose hépatique subséquente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virgnia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

VIH positif avec des enzymes hépatiques anormales en l'absence de co-infections VHC/VHB.

La description

Critère d'intégration:

  • Anticorps VIH positif.
  • Âge > 18 ans
  • Chimie hépatique anormale (AST, ALT et/ou ALP) définie comme comprise entre 1,25 et 5 x LSN.

Critère d'exclusion:

  • Décompensation hépatique : coagulopathie (allongement du temps de prothrombine > 2 secondes, INR > 1,5), ascite, encéphalopathie hépatique, ictère (bilirubine sérique conjuguée > 3,0)
  • Thrombocytopénie (plaquettes < 80 000)
  • Utilisation de vitamine E, thiazolidinediones, metformine
  • Utilisation de médicaments associés à la stéatose : amiodarone, méthotrexate, corticostéroïdes, œstrogènes et tamoxifène
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 3,0)
  • Diabète sucré
  • Maladie à VIH avancée avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Consommation d'alcool (> 40 grammes/jour chez les hommes et 20 grammes/jour chez les femmes)
  • Présence d'ARN du VHC ou d'antigène de surface du VHB
  • Autres maladies du foie, y compris le déficit en alpha-1 antitrypsine (A1AT), l'hépatite auto-immune, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, la cholangiopathie liée au VIH, l'angiomatose bacillaire, le lymphome et le sarcome de Kaposi
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Primaire
VIH infecté par des enzymes hépatiques anormales en l'absence de co-infections par le VHC ou le VHB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quel est le spectre de la NAFLD dans le VIH
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comment le spectre se compare-t-il à ceux qui sont sur un PI par rapport à ceux qui ne le sont pas.
Délai: 2 années
2 années
Quels sont les facteurs prédictifs indépendants associés à la stéatose hépatique et à la NASH ?
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard K Sterling, MD MSc, VCU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2007

Première publication (Estimation)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCUHM10107
  • 1R03DK075416-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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