- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00575757
Relación de las anomalías metabólicas con la esteatosis hepática en el VIH
17 de agosto de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Debido a que NASH ahora se reconoce como una causa importante de cirrosis con morbilidad y mortalidad asociadas, su reconocimiento como una complicación a largo plazo de HAART es importante para el manejo de las personas que viven con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las enzimas hepáticas anormales se observan con frecuencia en personas con VIH.
Aunque muchas de estas personas están coinfectadas con HBV o HCV, no se ha explorado la histología en pacientes con VIH con enzimas hepáticas anormales en ausencia de hepatitis viral.
HAART ha mejorado significativamente la supervivencia de las personas que viven con el VIH.
Sin embargo, los componentes de HAART, particularmente los inhibidores de la proteasa (IP) y ciertos inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (NRTI), se asocian con frecuencia con anomalías metabólicas que incluyen resistencia a la insulina (IR), dislipidemias, redistribución de grasa y lipodistrofia (LD).
Tanto la RI como la dislipidemia son mecanismos patogénicos asociados con la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), que a menudo se presentan como elevaciones asintomáticas de las enzimas hepáticas.
Debido a que NASH ahora se reconoce como una causa importante de cirrosis con morbilidad y mortalidad asociadas, su reconocimiento como una complicación a largo plazo de HAART es importante para el manejo de las personas que viven con el VIH.
En nuestra población VIH sin VHC ni VHB, existe una mayor prevalencia de enzimas hepáticas anormales (AST 21 %, ALT 16 %, ALP 43 %) en comparación con la población general (ALT 8 %) y se asocia de forma independiente con el uso de IP.
Se desconoce la relación de las anomalías de las enzimas hepáticas con la RI, las dislipidemias y el desarrollo de esteatosis hepática/EHNA en pacientes con VIH.
Presumimos que las anomalías de las enzimas hepáticas en pacientes VIH positivos sin coinfecciones de hepatitis viral en HAART se deben a esteatosis hepática relacionada con el uso de IP y que un subconjunto de estos individuos tiene EHNA.
Los Objetivos Específicos se centran en pacientes VIH positivos con enzimas hepáticas anormales en ausencia de coinfecciones por hepatitis viral, diabetes o abuso de alcohol para responder a las siguientes tres preguntas: (1) ¿Cuál es el espectro de NAFLD?; (2) ¿Cómo se compara el espectro en aquellos que están en un PI con aquellos que no lo están? y (3) ¿Cuáles son los factores predictivos independientes asociados con la esteatosis hepática y la EHNA?
Estos estudios (1) proporcionarán datos novedosos sobre la histología de los pacientes infectados por el VIH con enzimas hepáticas anormales en ausencia de coinfecciones virales y su relación con la RI, la LD, las dislipidemias y el uso de HAART y (2) proporcionarán los datos piloto necesarios para un subvención multicéntrica R0-1 para estudiar el impacto a largo plazo de HAART en el desarrollo de esteatohepatitis y fibrosis hepática subsiguiente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virgnia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
VIH positivo con enzimas hepáticas anormales en ausencia de coinfecciones por VHC/VHB.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anticuerpos VIH positivos.
- Edad > 18 años
- Químicas hepáticas anormales (AST, ALT y/o ALP) definidas como entre 1,25 y 5 x LSN.
Criterio de exclusión:
- Descompensación hepática: coagulopatía (tiempo de protrombina prolongado > 2 segundos, INR > 1,5), ascitis, encefalopatía hepática, ictericia (bilirrubina sérica conjugada > 3,0)
- Trombocitopenia (plaquetas < 80.000)
- Uso de vitamina E, tiazolidinedionas, metformina
- Uso de medicamentos asociados a la esteatosis: amiodarona, metotrexato, corticoides, estrógenos y tamoxifeno
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 3,0)
- Diabetes mellitus
- Enfermedad por VIH avanzada con esperanza de vida inferior a 1 año
- Consumo de alcohol (> 40 gramos/día en hombres y 20 gramos/día en mujeres)
- Presencia de ARN del VHC o antígeno de superficie del VHB
- Otras enfermedades hepáticas, incluida la deficiencia de alfa-1 antitripsina (A1AT), hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, colangiopatía por VIH, angiomatosis bacilar, linfoma y sarcoma de Kaposi
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Primario
Infección por VIH con enzimas hepáticas anormales en ausencia de coinfecciones por VHC o VHB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿Cuál es el espectro de NAFLD en el VIH?
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿Cómo se compara el espectro en aquellos que están en un PI en comparación con aquellos que no lo están?
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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¿Cuáles son los factores predictivos independientes asociados con la esteatosis hepática y la EHNA?
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard K Sterling, MD MSc, VCU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCUHM10107
- 1R03DK075416-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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